식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 28일 한국바이오의약품협회에서 ‘WHO 가이드라인 민·관 공동 검토 회의’를 개최한다.
이번 회의는 ‘세계보건기구(WHO) 가이드라인 검토 협의체’ 일환으로 마련됐다. WHO에서 마련 중인 ‘유전자재조합의약품 제조방법 변경에 대한 국제 기준’을 검토하기 위한 자리다.
WHO 가이드라인 검토 협의체는 바이오의약품 수출 시 국제 기준으로 활용되는 WHO 가이드라인 검토를 위해 구성된 것으로 백신, 혈액제제, 재조합의약품, 세포유전자치료제, 제조·품질관리(GMP) 등 5개 분야로 운영되고 있다.
주요 내용은 ▲유전자재조합의약품 WHO 가이드라인 개요 설명 ▲허가 후 변경 사항 중요도에 따른 관리 방안 검토 ▲변경허가 절차 및 요구 자료 검토 등이다.
식품의약품안전평가원은 앞으로도 국내 제약업계 의견이 WHO 가이드라인 등 국제 기준에 반영될 수 있도록 WHO 국제 가이드라인 개발에 적극적으로 참여해 나갈 예정이다.
이와 함께 안전평가원은 국내 제약사 등의 의약품 분야 국제 가이드라인 이해도 향상을 위해 내년 4월 WHO와 공동으로 국제회의도 개최한다.
송병기 기자 songbk@kukinews.com
