[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 확장보관온도 조건(ECTC)에서 백신 안정성평가를 위한 시험설계와 통계방법에 대한 내용을 담은 ‘확장보관온도 조건에서 사용하는 백신의 안정성평가 가이드라인’을 발간했다.

확장 보관온도 조건(ECTC, Extended Controlled Temperature Condition)은 백신의 일반적인 보관온도조건(2∼8℃ 냉장보관) 보다 높은 온도조건에서 안정성을 확보할 수 있는 조건(예, 40℃에서 최소 3일까지)을 말한다.

이번 가이드라인은 백신의 안정성 보증을 위해 WHO가 운영 중인 품질기준 안내를 통해 WHO 백신 사전적격성평가(PQ) 인증을 준비하는 업체를 지원하기 마련됐으며 ▲백신 안정성평가 관련 일반적 고려사항 ▲백신 보관온도 조건 모니터에 대한 정보제공 ▲백신 라벨표시 방법에 대한 정보제공 등이 주요내용이다.

특히, WHO가 냉장조건(2~8℃)을 유지하기 어려운 지역(아프리카 등)에서 백신의 안정성 보증을 위해 도입한 확장보관온도 조건에 대해서도 안내한다.
kioo@kukinews.com