건강보험심사평가원(이하 심평원)은 면역항암제 ‘옵디보’와 ‘키트루다’에 대해 보험급여를 검토 중인 것으로 알려졌다.

면역항암제로는 처음으로 급여등재가 논의되고 있는 것인데 약값이 비싸다는 점과 두 제품이 제시한 위험분담제 방식이 달라 어떤 방향으로 급여절차가 진행될지 큰 관심을 모으고 있는 상황이다.

제약업계에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현율 50% 이상인 환자에서만 급여를 적용하는 ‘환급형’ 위험분담제, 옵디보는 ‘성과기반형’ 위험분담제 방식으로 급여등재를 신청했다.

환급형 위험분담제는 제약회사에서 일정비율에 해당하는 금액을 공단에 환급해 정부의 재정위험을 분담하는 제도다. 기존에 위험분담제로 급여를 받은 잴코리, 포스테오 등 9개 의약품이 환급형을 선택했다.

반면 성과기반형 위험분담제는 업계 최초로 제안된 유형이다. 위험분담제의 여러 유형중 ‘조건부 지속치료와 환급 혼합형’과 ‘환급형’을 결합한 방식이다. 면역항암제로 치료받는 환자는 일단 모두 급여를 적용하고, 효과를 보이지 않는 환자의 치료비는 제약사가 전액 부담하는 방식이다. 

하지만 심평원 및 복지부는 성과기반형 위험분담제에 부정적인 입장으로 알려지고 있는 상황이다. 이는 지난해 보험급여 협상과정에서도 나타났는데 심평원 산하 암질환심의위원회가 옵디보에 대해 ‘PD-L1 발현율 10% 이상 환자’로 제한하는 급여기준을 제안한 것이다

문제는 이러한 PD-L1 발현율 기준이 옵디보의 허가사항과 다르고, 과학적인 근거도 없다는 점이다. 때문에 오노는 허가사항과 동일하게, 비소세포폐암 환자들이 PD-L1 발현율이라는 특정 기준으로 옵디보의 치료기회를 제한받는 일이 없도록 성과기반형 위험분담제 방식을 제안한 것으로 알려져 있다. 

이는 환자 입장에서도 생검을 받을 필요도 없고, 모든 환자들에게 차별 없이 면역항암제를 사용할 수 있다는 점에서 긍정적으로 평가되고 있다. 즉 모든 환자가 치료제를 사용하고, 효과가 없을 경우 회사측이 비용을 부담하기 때문에 정부로서도 환자에게 치료혜택을 많이 줄 수 있다는 점에서 효과적이다.

무엇보다 환자 입장에서 큰 문제는 키트루다가 PD-L1 50% 이상, 옵디보 PD-L1 10% 이상으로 급여를 받을 경우, 면역항암제를 써볼 수 없는 환자가 대부분이라는 점이다. 임상을 분석한 결과, 키트루다에서 PD-L1 50% 이상은 환자의 28%, 옵디보에서 PD-L1 10%는 해당 환자군의 35%밖에 되지 않는다. 나머지 환자들은 면역항암제가 급여를 받아도 ‘메디컬푸어’로 전락될 수밖에 없는 것이다.

이에 대해 제약업계 관계자는 “그동안 옵디보처럼 성과기반형 위험분담제로 급여 등재된 사례가 없는데다, 재정부담이 클 것이라는 우려 때문으로 보인다”고 밝혔다.

결국 키트루다가 제안한 ‘환급형’이나, 옵디보가 제안한 ‘성과기반형’ 모두 위험분담제이기 때문에 정부의재정분담을 제약사가 어느 정도 분담해야 하고, 이를 위해 적극적으로 약가를 조정해야 할 필요가 있다. 

때문에 양사가 나머지 재정부담을 해결할 수 있는 안을 제시할 수 있다면, 정부에서도 다양한 방법을 고려하는 것이 건보재정 절감과 환자의 치료혜택 확대라는 측면에서 필요해 보인다.