베믈리디는 테노포비르 타깃 전구약물로 만성 B형간염 환자 대상 임상연구에서 비리어드 보다 혈장 내 테노포비르 농도를 89% 감소시켜 약물전신노출을 줄인 것으로 나타났다. 또 혈장 안정성을 향상시켜 25mg의 용량으로 비리어드 300mg용량 보다 효율적으로 간세포에 약효성분인 테노포비르를 전달하는 것으로 확인됐다.

24일 열린 출시간담회에서 파사데나 간센터의 에드워드 메나 박사는 ‘베믈리디의 임상연구 결과 및 리얼라이프 데이터’ 발표에서 베믈리디가 22개 국가 220개 기관에서 모집된 성인 만성 B형간염 환자 1298명을 대상으로 48주 동안 베믈리디(n-866) 또는 비리어드(n=432)를 복용토록 하면서 진행됐던 연구 2편(study 108, 110)의 통합분석 결과를 토대로 유효성과 안전성을 평가받았다고 밝혔다.

또 48주차에 혈중 B형간염 바이러스 DNA 수치가 29IU/mL 이하로 나타난 만성 B형간염 환자들의 비율을 지표로 평가한 결과, 베믈리디는 비리어드 대비 비열등성을 입증했다고 덧붙였다.

뿐만 아니라 ALT 수치가 정상치로 회복된 환자의 비율은 베믈리디 복용군이 대조군 보다 높은 것으로 집계됐고, 48주의 임상시험 기간 동안 내성은 한건도 발생하지 않았다고 설명했다.

에드워드 박사는 베믈리디를 복용한 환자들은 비리어드 대조군에 비해 48주차에 사구체여과율 추정치(eGFRCG)와 혈청 크레아티닌(sCr)의 변화가 유의하게 적었고, 기저선 대비 척추 및 고관절 골밀도(BMD)의 감소율이 비리어드 대비 유의하게 감소했다고 밝혔다. 

길리어드 사이언스 윌리엄 리 부사장은 ‘테노포비르 알라페나미드(TAF) 개발의 의의’를 주제로 기존 자사 치료제인 비리어드와의 차이저마에 대해 설명했다.

윌리엄 리 부사장은 “만성 B형 간염 환자들이 고령화되면서 효과적인 치료법을 고려해야 한다는 요구가 커지고 있다. ‘베믈리디’는 비리어드에 비열등한 효능을 가지고 있으면서 장기간 안전성을 높인 최신 약물로 만성 B형간염 환자들은 보다 다양한 치료옵션을 갖게 됐다”고 말했다.

한편 베믈리디는 지난 5월16일 식품의약품안전처로부터 성인의 만성 B형간염 치료에 대해 1일1회 1정을 식사와 함께 복용하는 적응증으로 허가를 받았다. 반면 말기 신장애 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만) 또는 간경변 환자에서는 사용이 권장되지 않는다. kioo@kukinews.com