휴온스는 지난달 23일 임상 2상 사전평가를 위해 FDA에 제출했던 생산, 독성을 포함한 비임상, 임상 프로토콜에 대한 검토서를 받았으며, 미국의 안질환 전문 임상 기관과의 협의를 진행했다. 이를 바탕으로 5월 31일 미국 임상 2상 사전평가 협의를 진행했으며, FDA 검토의견에 대한 휴온스와 임상기관이 제안한 계획에 FDA가 동의했다.

휴온스에서 개발 중인 ‘HU024’는 기존의 안구건조증 치료제인 ‘레스타시스 점안액’을 대체하는 바이오 신약으로 술잔 세포의 증식을 통한 상처 치료와 항염증 치료가 가능한 제품이라고 한다. ‘월드클래스 300’ 프로젝트 기술 개발 사업을 통해 개발을 진행 중이다.

휴온스는 ‘HU024’의 공정 개발 완료 및 임상 시료 생산을 진행 중이며, 이번 미국 FDA와 임상 2상 사전 평가 협의된 결과를 바탕으로 금년4분기 미국 임상 IND 제출에 박차를 가하고 있다. 

휴온스 김완섭 바이오사업본부장은 “FDA와 임상 2상 사전평가 협의를 통해 미국 임상 2상 진입의 적절성을 확인 받았으며, 4분기에 미국 임상 IND 제출을 통해 HU024의 글로벌 개발속도를 가속화하겠다”고 밝혔다.

◎셀트리온, 허쥬마 EBC 임상3상 결과 발표= 셀트리온은 지난 4일(현지시간 기준) 미국 시카고에서 개최된 세계 최대 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology)에서 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(프로젝트명: CT-P6)와 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(프로젝트명: CT-P10)의 임상 결과를 발표했다. 

이번 학회에서는 조기유방암(Early stage breast cancer) 환자를 대상으로 한 허쥬마와 오리지널의약품의 비교임상 3상 결과가 최초 공개되어 참가자들의 많은 관심을 받았다. 

허쥬마의 임상결과 논문은 같은 날 세계적인 의학학술지인 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)’에도 게재됐다.

이번 학회에서 발표된 허쥬마의 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 

연구진은 환자들을 무작위로 두 군으로 나누어 허쥬마 또는 오리지널의약품을 도세탁셀(Docetaxel)과 FEC[2] 병용요법에 따라 수술 전 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법에 따라 3주 간격으로 최대 10회 투여했으며, 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율(Total Pathological Complete Response Rate)을 비교했다. 

연구진은 임상 결과 허쥬마를 투여 받은 군의 병리학적 완전관해율이 46.8%, 대조군에서는 50.4%로 나타났으며, 미국 FDA와 유럽 EMA에서 요구하는 비율검증과 차이검증에서 동등성 입증을 위해 설정한 마진 구간을 모두 만족함으로써 허쥬마와 오리지널의약품 간 효능 면의 동등성이 명백히 입증됐다고 밝혔다. 

연구진은 또 수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관해율(Breast Pathological Complete Response Rate)과 유방보존술율(Breast Conservation Rate), 종양 반응율(Overall Response Rate)에서도 두 군간 동등한 결과가 나왔으며, 심장독성 및 면역원성에서도 두 군간 차이가 없음이 입증됐다고 덧붙였다.

특히 이번 학회에서는 셀트리온과 경쟁사의 허셉틴 바이오시밀러 임상에 대한 비교 발표 및 임상 저자들의 토론 세션이 진행되어 많은 의료관계자들의 주목을 받았다. 

 

란셋 온콜로지에 게재된 허쥬마 임상 논문의 주 저자인 영국 런던 임페리얼 컬리지 암센터의 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수는 “허쥬마와 오리지널의약품 간 동등성을 입증할 임상 데이터를 확인하게 되어 무척 고무적이다”라며, “더 낮은 비용으로 높은 품질의 유방암 치료제인 바이오시밀러 허쥬마를 사용함으로써 고가의 항암제로 인해 가중되고 있는 세계의 의료 재정 부담에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이번 학회에서 다른 허셉틴 바이오시밀러 경쟁제품과 비교해 오리지널제품과의 동등성을 입증하기 위한 풍부한 임상 데이터를 공개했으며, 선진 규제기관의 가이드라인을 바탕으로 임상을 설계하고 결과를 도출했음을 확실히 보여줌으로써 의료계의 처방 신뢰성을 제고할 만한 돋보이는 결과를 보여주었다”며 “허쥬마의 장기 임상 데이터를 확보하는 한편, 다른 병용치료 요법 임상을 계획하는 등 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 다양한 전략을 준비 중이다”라고 말했다. kioo@kukinews.com