식품의약품안전처는 지난해 바이오의약품을 포함한 의약품 시장규모(생산-수출+수입)는 ‘15년 19조 2,364억원 대비 12.9% 증가한 21조 7256억원으로 처음으로 20조원 대를 넘어섰으며, 바이오의약품도 생산실적 2조원을 처음으로 돌파했다고 밝혔다.

바이오의약품은 화학의약품과는 달리 사람이나 생물체에서 유래 원료를 사용해 제조한 의약품으로 백신, 세포치료제 등이 있다.

국내 의약품 생산실적은 ’16년 18조 8061억원으로 ’15년(16조 9696억원) 대비 10.8% 늘어났으며, 수출은 `16년 31억 2040만달러(3조 6209억원)로 전년(29억 4726만달러, 3조 3348억원) 대비 5.9% 증가했다.

수입은 지난해 56억 3632만달러(6조 5404억원)로 2015년(49억 5067만달러, 5조 6016억원) 대비 13.8% 증가해 무역수지 적자폭은 25억 1593만달러로 2015년(20억 340만달러) 대비 다소 증가했다.

2016년 의약품 생산실적은 국내총생산(GDP) 중 1.15%를 차지했으며, 제조업 분야에서 차지하는 GDP  비중은 4.31%로 전년 대비 0.3%p 증가했다.

특히, 2012년부터 2016년까지 제조업 평균 GDP는 3% 증가한 반면, 의약품은 4.6% 증가해 전체 제조업 평균을 웃돌았다.

지난해 우리나라 의약품시장의 주요특징은 ▲원료의약품 생산실적 증가 ▲최근 5년 간 의약품 수출 성장세 유지 ▲백신과 비타민제 생산실적 증가 ▲생산실적 1위 업체, 제품 지난해와 동일 등이다.

원료의약품 생산실적은 2016년 2조 4932억원으로 2015년(2조 1136억원) 대비 18% 증가한 것으로 나타났다. 2013년 2조 2436억원에서 매년 줄어들다 지난해 회복한 것이다.

원료의약품 생산이 크게 증가한 것은 국내 제조업체의 원료의약품 품질 수준 향상과 생산 기술력 해외 인지도 상승으로 글로벌 제약업체가 국내 제약업체에 원료의약품 위탁 생산을 많이 한데 따른 것이라는 분석이다.

원료의약품 수출 주요 기업으로는 유한화학(레디파스비르 등 C형 간염 치료제와 에이즈 치료제 원료), 종근당바이오(클라불란산 등 항생제, 당뇨병 치료제 원료 등), 경보제약(무균 주사제 원료), 에스티팜(소포스부비르 등 C형 간염 치료제 원료) 등이 있다.

완제의약품 생산실적은 2012년 13조 7500억원에서 2013년 14조 1325억원, 2014년 14조 2805억원, 2015년 14조 8560억원, 2016년 16조 3129억원으로 꾸준히 증가하고 있다.

완제의약품 생산에 사용되는 원료의약품의 국내 자급도(원료의약품 생산에서 수출을 뺀 순생산액 / 전체 생산에서 수출·수입을 뺀 국내 생산규모)는 2016년 28.1%로 2015년(24.5%) 대비 3.6%p 소폭 상승했으나 여전히 낮은 자급 수준을 나타내고 있다.

지난해 완제의약품 중 전문의약품은 13조 6433억원(83.6%), 일반의약품은 2조 6696억원(16.4%)을 생산해 전문의약품이 차지하는 비중은 최근 5년 간 비슷한 수준이었다.

의약품 수출은 31억 2040만달러로 ’15년(29억 4727만달러) 대비 5.9% 증가했으며, 지난 5년 간 50% 넘게 성장했다. 

특히 바이오의약품 수출액은 2012년 3어7531만달러에서 2015년 8억924만달러, 2016년 10억6397만달러로 크게 증가하고 있으며, 지난해 수출액의 경우 전체 의약품 수출의 34%를 차지하며 다른 의약품에 비해 상승폭이 큰 것으로 나타났다.

국가별 수출은 일본이 4억6281만달러(5370억원)로 가장 많았으며, ▲크로아티아 3억9786만달러(4617억원) ▲아일랜드 2억3160만달러(2688억원) ▲중국 2억802만달러(2414억원) ▲베트남 1억8245만달러(2,117억원) 등 순이었다.

크로아티아의 경우 바이오시밀러 ‘램시마 100mg주’ 등으로 인해 수출(단일품목 2015년 8719만달러에서 2016년 3억9786만달러)이 대폭 증가(356.1%)했으며, C형 간염치료제의 원료로 사용되는 ‘레디파스비르’와 ‘소포스부비어’의 수출이 많아져 아일랜드로의 수출 증가폭(75.1%)도 컸다.

지난해 수입은 56억3632만달러(6조 5404억원)로 ’15년(49억5067만달러, 5조 6016억원) 대비 13.8% 증가했다. 이는 4대 중증질환 보장성 강화 정책으로 지난해 하반기부터 보험약제 급여가 적용된 C형 간염치료제 ‘소발디정’(1억2152만달러, 27,620%)과 ‘하보니정’(7140만달러, 1,933%) 수입이 증가한데 따른 것이다.

수입 국가별로는 ▲영국(8억5095만달러, 9874억원) ▲미국(7억5902만달러, 8808억원) ▲중국(6억3484만달러, 7367억원) ▲독일(5억7533만달러, 6676억원) ▲일본(4억8500만달러, 5628억원) 등의 순이었다. 영국의 경우 2015년 3위에서 1위로 올라섰는데 C형 간염치료제인 ‘소발디정’(27,620%)과 ‘하보니정’(1933%)의 급격한 수입 증가에 따른 것이다.

생활수준 향상으로 건강에 대한 관심이 높아지고 질병의 치료에서 예방 중심으로 건강관리 방식이 변화하면서 ‘백신제제’(생산실적: 2015년 4323억원, 2016년 5244억원)와 ‘비타민제’ 등의 생산실적 증가가 두드러졌다.

전문의약품 중 백신제제의 생산실적은 전년 대비 21.3% 증가했으며, 특히 `15년 허가를 받은 독감 예방 백신 ‘지씨플루쿼드리밸런트 프리필드시린지주(454억원)’와 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지(405억원)’가 생산실적 30위 내에 새로 진입했다.

일반의약품 중 비타민제는 2409억원으로 2015년(2046억원) 대비 17.7% 증가했으며, 피로회복제로 사용하는 간장질환용제도 1094억원으로 2015년 대비(876억원) 24.9% 증가했다. 

제약사별 생산실적은 한미약품이 ’15년에 이어 7047억원으로 1위를 유지했으며, 그 뒤로 종근당(6846억원), 대웅제약(5975억원), 녹십자(5756억원) 등이었다.

완제의약품의 경우 디프테리아·파상풍·백일해와 B형 간염, 뇌수막염의 혼합백신인 ‘퀸박셈주’(933억원)가 ‘15년에 이어 1위를 차지했으며, 동맥경화치료제인 ‘플라빅스정75mg’(739억원), ‘녹십자-알부민주20%’(728억원) 등의 순이었다.

원료의약품의 경우 ‘램시마원액’(4139억원)이 전년에 이어 1위를 유지했으며, ‘유한화학레디파스비르아세톤용매화물’(760억원), ‘소포스부비어’(725억원) 등이 뒤를 이었다.

지난해 바이오의약품 생산실적은 처음으로 2조원에 진입했으며, 수출도 1조원을 돌파하면서 ‘15년에 이어 연속 무역수지 흑자를 기록했다.

지난해 바이오의약품 수출은 10억 6397만달러(1조 2346억원)로 ’15년(8억 924만달러, 9156억원) 대비 31.5% 증가했으며, 최근 5년간 ‘연평균 성장률’도 29.8%의 고속 성장을 유지하고 있다.

이는 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 수출이 지난해 7억 1985만달러(8376억원)로 전년(4억 9207만달러, 5568억원) 대비 46.3% 증가한데 힘입은 것이라는 분석이다.

바이오의약품 수입은 ‘15년(7억 3822만달러, 8353억원) 대비 23.5% 증가한 ‘16년 9억 1,139만달러(1조 576억원)이었다. 국내 생산되지 않는 백신(자궁경부암 예방 백신)의 국가필수예방접종 신규 지정, ‘15년 현지 제조소 사정으로 생산 중단된 백신의 수입 재개 등으로 백신 수입 등이 증가한데 따른 것이라는 설명이다.

2016년 우리나라 바이오의약품 흑자규모는 ’15년(803억원) 대비 120.3% 증가한 1770억원으로 2년 연속 흑자를 기록했으며, ’16년 시장규모는 전년(1조 6406억원) 대비 11.6% 늘어난 1조 8308억원이었다.

지난해 생산실적은 2조 79억원으로 ’15년(1조 7209억원) 대비 16.7% 증가해 처음으로 2조원을 돌파했으며, 유전자재조합의약품, 백신, 독소·항독소 등 다양한 제품 분야에서 고르게 성장했다.

유전자재조합의약품 생산실적은 바이오시밀러 등의 생산증가로 ‘15년(5624억원) 대비 30.3% 증가한 7331억원이었으며, 백신 생산실적도 ’15년(4323억원) 대비 21.3% 증가한 5244억원으로 ‘14년 이후 꾸준히 성장하고 있다.

독소·항독소 생산실적은 보툴리눔 제제 생산 증가에 힘입어 `15년(800억원) 대비 48.1% 증가한 1185억원이었다. 

바이오의약품 품목별 생산실적은 램시마원액이 4139억원을 생산해 1위를 차지했으며, 퀸박셈주(933억원), 녹십자-알부민주 20%(728억원), B형 간염 치료 등에 사용하는 헤파빅주(615억원), 수두박스주(593억원)가 뒤를 이었다.

바이오의약품 수출 1위 품목은 셀트리온 ’램시마‘(6억 3569만달러, 7377억원)로 ’15년(4억 3932만달러, 4970억원) 대비 44.7% 증가했으며, 전체 바이오의약품 수출실적(10억 6397만달러, 1조 2346억원)의 절반 이상(59.7%)을 차지했다.

램시마는 식약처 맞춤형 지원을 통해 2012년 세계 최초로 항체의약품 바이오시밀러로 허가 받은 제품으로, 현재 미국을 포함한 71개국에서 판매 가능해 생산 및 수출이 지속적으로 증가할 것으로 보인다.

보툴리눔 제제의 수출은 5077만달러(589억원)로 ‘15년(2418만달러, 274억원) 대비 110% 증가했다. 보툴리눔제제는 보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용해 만든 제제로 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 미간주름 개선 등에 사용되며 국내제품(14품목), 수입(4품목)이 있다.

우리나라 보툴리눔 제제는 미국, 유럽, 중국 등 해외에서 3상 임상시험 진행 중이거나 완료한 상태로 향후 우수한 품질과 가격 경쟁력으로 수출이 더욱 증가할 것으로 전망된다.  

손문기 식약처장은 “최근 의약품 생산·수출 증가는 제품개발을 위한 제약업계의 노력과 국제의약품규제조화위원회(ICH)와 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입, 우리나라 백신의 UN 납품 시 현장실사 면제 등 정부의 다양한 기술적·정책적 지원이 결실을 맺은 것”이라며, “앞으로도 국제조화를 지속적으로 추진하는 동시에 국내 제약산업 경쟁력 강화를 위해 절차적 규제는 합리적으로 개선하겠다”고 밝혔다. kioo@kukinews.com