[쿠키뉴스=송병기 기자] 대상포진 예방 백신 조스타박스를 생산하는 머크(Merck)에 대해 미국 환자들이 부작용과 관련해 법원에 소송을 제기했다.

조스타박스는 국내에서 지난 2013년 7월 만 50세 이상 성인에서의 대상포진 예방으로 허가를 받은 백신이다.

미국 현지 매체 피어스파마(FiercePharma)는 최근 (조스타박스) 백신 접종 후 심각학 부작용을 입은 18명의 환자들은 머크사가 ‘터무니없이 위험한 백신’을 생산해 판매하고 있다며 소송을 제기했다고 보도했다.

보도에 따르면 원고(환자)들은 루이지애나를 포함해 사우스 캐롤라이나, 테니시, 미시건, 위스콘신 등에서 머크 본사가 있는 뉴저지 주에 소송을 제기했다.

원고들은 조스타박스 접종 후 수두에 감염돼 통증으로 병원 진료를 받고 있고, 2명의 사례자는 대상포진 신경통을 앓고 있다고 주장했다. 원고들은 소송을 제기하면서 “머크가 (백신)의 설계상 결함이나 부주의, 경고 불이행 등의 혐의가 있다”고 이유를 제시했다.

이에 대해 머크 대변인은 전자우편(E-mail)을 통해 피어스파마 측에 “조스타박스는 안전성과 효능이 입증된 것으로 50개 국가에서 허가돼 판매되고 있다. 2006년 승인 후 3600만 도즈가 접종됐고, 미국 질병통제예방센터(CDC)도 사용을 권장한다. 머크 역시 백신의 안전성이 중요하고, 접종 대상자들과 의료진, 규제 기관에 조스타박스 관련 정보를 제공하고 있다”고 회신했다.

이번 소송을 제기한 환자들과 별개로 올해 초에도 일부 환자와 가족들이 조스타박스 접종으로 인한 합병증으로 머크에 소송을 제기한 바 있다. 당시 소송을 담당한 마크 베른 변호사는 피어스파마 측에 “(조스타박스 부작용 관련) 수천건의 불만이 제기됐다”고 전했다.

이와 관련 식품의약품안전처 관계자는 “현재 미국에서 조스타박스 부작용 관련해 환자들이 소송을 제기한 건에 대해 인지하고 있다. 접종 후 수두 감염 등과 관련해 이미 국내 허사사항(사용상 주의사항)에 임상시험시 수두-대상포진 바이러스 발진 관련 내용이 포함돼 있다”며 모니터링을 실시하고 있다고 설명했다.

한편, 국내에서는 지난 2013년 출시 후 2014년 6월 인과관계 배재할 수 없는 약물유해반응 15%와 전립선암 유해사례 등이 보고돼 조스타박스 허가사항 변경(사용상 주의사항)을 지시한 바 있다.

당시 자료에 따르면 식품의약품안전처에 보고된 국내에서 4년 동안 769명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 17.17%(132명/769명, 229건)였다. 조스타박스와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 15.08%(116명/769명, 204건)였다.

주요 유해사례는 ▲주사 부위 통증 8.58%(66명/769명, 66건) ▲주사 부위 부종 6.24%(48명/769명, 48건) ▲주사 부위 홍반 4.81%(37명/769명, 37건) ▲주사 부위 가려움증 2.86%(22명/769명, 22건) ▲발열 0.65%(5명/769명, 5건) ▲권태, 두통 각 0.52%(4명/769명, 4건) ▲피로 0.39%(3명/769명, 3건) ▲통증, 주사부위 발진, 근육통 각 0.26%(2명/769명, 2건) ▲열감, 가슴 통증, 주사 부위 혈종, 주사부위 두드러기, 오심, 소화불량, 관절통, 가려움증, 두드러기 각 0.13%(1명/769명, 1건) 등이 보고됐다.

또 당시 허가사항 변경에 따르면 중대한 유해사례 발현율은 0.13%(1명/769명, 1건)로 전립선암 0.13%(1명/769명, 1건)이 보고됐는데 백신 투여·사용과의 인과관계는 가능성이 적은(unlikely) 것으로 평가됐으며, 이중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 확인되지 않았다.