[쿠키뉴스=전미옥 기자] 최근 정부가 면역항암제 ‘키트루다’와 ‘옵디보’에 건강보험 급여 적용방침을 밝힌 가운데 기존  '오프라벨' 처방 환자들의 우려가 확산되고 있다.

오프라벨은 식약처가 의약품을 허가한 용도 이외의 질병 등에 약을 처방하는 것을 말한다. 환자단체 등은 키트루다와 옵디보가 폐암과 흑색종 환자를 대상으로 급여화되면, 이전에 오프라벨로 처방받던 다른 암환자의 경우 제한을 받게 된다는 점을 문제 삼고 있다.

지난 16일 건강보험심사평가원이 공개한 해당 개정안에서는 ▲‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관  ▲‘암관리법’에 따른 암센터 ▲‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 중 혈액종양내과, 감염·내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 의료기관에만 처방 및 투약할 수 있게 인정하고 있다.

관계 법령상 보험 등재된 약제는 식약처의 허가범위 내에서 사용해야 한다. 다만 안전성·유효성이 충분히 확립되지 않은 허가초과 항암요법은 혈액종양내과, 혈약종양분야 소아청소년과 전문의, 암 수술관련 외과계 전문의, 방사성종양학과 전문의로 구성된 다학제적위원회가 설치된 병원에 한해 심평원장이 인정하는 범위 내에서 제한적으로 사용할 수 있다.

따라서 현재 위암, 두경부암 등 허가범위를 초과해 사용하는 환자들이 보험 등재 이후 계속 사용하기 위해서는 절차에 따라 심사평가원장의 허가초과 사용승인이 필요하다.

이와 관련 안기종 환자단체연합회 대표는 "그 동안 실손보험 혜택을 받아온 비소세포폐암 이외 암환자는 이번 급여화 조건으로 인해 오히려 사용할 수 없는 딜레마에 처해 있다"며 안타까운 마음을 전했다.

일각에서는 한국 식약처에서는 적응증이 허가되지 않았으나, 유럽 EMA, 미국 FDA 등 해외에서 적응증 승인을 받은 질환, 또한 현재 임상실험에서 일부 효과가 확인된 질환 등에는 사용할 수 있도록 구제가 필요하다는 지적도 나온다.

또 기존에 1·2차 의료기관에서 해당 면역항암제를 처방받던 환자들도 이번 급여기준 개정으로 처방이 어렵게 되면서 반발이 확산되고 있다.

면역항암제를 사용한느 환자들이 모인 한 인터넷 커뮤니티에서는 환자들이 ‘오프라벨 처방금지 반대’를 주장하며 급여기준 확대를 요구하고 있다.

해당 커뮤니티의 모 회원은 “적어도 4기 암환우는 다른 치료법이 없기에 절박한 마음으로 시도하는 면역항암제를 처방받는 길을 최소한 국가가 막지는 말아야 한다”며 호소했다.

한편, 심평원은 약제관리실은 “허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황 발생에 대하여 환자분들의 우려가 크다”며 “급여 등재 이전에 면역관문억제제를 투여 받고 있던 환자는 투여 주기 등을 고려하여 최대한 안전하게 계속 투여 받을 수 있는 방안을 마련할 것”이라고 밝혔다.

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