“임상개발은 어렵고 성공률도 낮지만, 이를 극복하려면 많은 노력이 필요하다.” 최성준 보령제약 R&D센터 부센터장 겸 서울연구소장의 말이다. 27일 ‘2017 쿠키뉴스 국내 제약·바이오산업 발전방안 모색 정책포럼’에서 패널로 나선 최 소장은 성공적인 임상시험을 위한 요건에 대해 설명했다. 

시대적 과제인 4차 산업혁명의 핵심은 ‘정보’와 ‘바이오’라는 게 최 소장의 견해다. 실제로 글로벌 신약 개발의 경제성은 천문학적이다. 최 소장은 “‘블록버스터’급 신약을 개발해내면 톱3에 오르는 것은 시간문제”라고 강조했다. 

국내 제약 산업의 규모는 전 세계에서 2%의 수준이다. 이는 ‘공격적인’ 연구개발의 당위로 연결된다. 이를 위해선 어떤 노력이 필요할까. 최 소장은 그 해답을 임상시험에서 찾았다. 실제 임상시험은 신약 개발 성공의 60~70%를 좌우하기 때문이다. 어떻게 하면 획기적인 임상시험이 이뤄질 수 있을까? 최 소장이 제시한 다음의 방법들은 제약 개발 현장의 목소릴 십분 반영하고 있었다.   

최 소장이 주목한 핵심 방법들은 이렇다. 일단 품질을 높여야 한다는 것. 최 소장은 “(신약의) 품질이 좋아야 신뢰할 수 있는 임상 시험 결과를 낼 수 있다”면서 “이에 따라 바이오마커에 대한 중요도도 커진다”고 말했다. 

최근에 두드러지는 경향인 개별성과 타깃 맞춤도 핵심 방향이다. 의약 대상에 적합한 신약 개발 프로토콜이 필요하다는 게 최 소장의 설명이다. 아울러 효능 및 부작용 여부를 판단키 위한 분자진단 등도 임상시험 성공률을 높이는 중요한 요인이다. 최 소장은 “이러한 조건이 충족된다면 2020년께 향상된 방법으로 신약 개발을 이뤄낼 수 있다”고 전망했다. 

“보건당국의 협조도 필수”라고 최 소장은 말했다. 임상시험 비용의 상승이 필연적인만큼, 비용 감소를 위해 통상진료비, 즉 임상시험에 참여하지 않아도 소요되는 비용을 건강보험에서 일정부분 부담할 수 있다면, 제약회사들이 ‘공격적’인 임상시험에 돌입할 수 있다는 분석이다.  

“허가 관청의 전향적인 태도 변화도 중요하다. 이를 위해선 임상시험 승인 기간의 단축이 필요하다.” 최 소장은 1상과 2상에서 정부당국이 세세한 자료를 요청할 경우, 기업 입장에서 여러모로 애로 사항이 적지 않다고 설명했다. 그는 “미국과 네덜란드, 일본과 비교해서 국내의 승인기간이 확연히 길다”면서 정부의 전향적 태도 변화를 요구했다. 임상의로부터 피드백을 받기 어려운 실정도 극복해야할 부분이다. 

최 소장은 발표 말미 “임상시험이라고 하면 부정적인 의미가 강하다. 그러나 실제로는 매우 윤리적이고 과학적으로 진행된다”고 당부했다. 현재의 노력은 미래의 바이오산업 융성의 초석이 된다는 제언이다.  

김양균 기자 angel@kukinews.com