다음 달부터 식육판매업자는 영업장 이외의 장소에 사물인터넷 자동판매기를 설치할 수 있게 된다. 또 환자가 개인의 치료 목적으로 의료기기를 수입해 사용하는 경우, 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입이 가능해진다. 10월부터는 의약외품 안전사용 정보제공을 위해 생리대, 마스크와 같은 지면류 의약외품에도 전(全)성분 표시를 해야 한다.

식품의약품안전처는 국민의 건강과 직결되는 안전관리를 강화하고 소비자 알권리는 확대하는 ’2018년 하반기 달라지는 식·의약품 주요 정책‘을 28일 발표했다.

다음 달부터 식품 분야는 ▲영업장 이외의 장소에 사물인터넷 자동판매기 설치·운영 시행 ▲즉석판매제조가공업소의 소분판매 품목 확대 ▲모든 수상 사실에 대한 표시·광고 허용 등이 시행된다. 또 12월에  ▲건강기능식품 이상사례 표시명령제 시행 ▲식품안전관리기준(HACCP) 의무적용 대상 확대 ▲우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용 등이 시행된다.

의료제품 분야는 다음 달부터 개인 치료 목적 의료기기 수입 절차가 간소화되고, 10월에 ▲지면류 의약외품 전성분 표시제도 시행 ▲임상시험 대상자 권리·복지를 위한 안전관리 강화 등이 진행된다. 11월부터 휴대용 공기·산소가 의약외품으로 지정·관리되고, 12월에는 모든 유통 의약품에 전성분 표시를 하도록 하는 정책이 시행된다. 

먼저 식육판매업자가 실시간으로 온도·유통기한 등을 관리할 수 있는 ’사물인터넷 자동판매기‘가 7월부터는 축산물판매 영업장이 아닌 곳에서도 설치·운영할 수 있어 소비자가 마트에 가지 않아도 어디서나 편리하게 포장육을 구매할 수 있게 된다.

또 즉석판매제조가공업체 소분판매 품목으로 축산물가공품(식육가공품)까지 확대해 내달부터 즉석판매제조가공업 영업자가 양념육과 같은 식육가공품을 소비자에게 덜어서 판매할 수 있게 된다.

제품과 관련된 외국·민간 등 모든 수상 사실을 표시·광고할 수 있도록 개선해 영업자가 제품 개발이나 품질 향상으로 수상했다는 사실을 영업에 활용할 수 있다.

12월부터 시행하는 '건강기능식품 이상사례 표시명령제'는 건강기능식품을 구매·섭취하는 소비자의 건강을 보호하기 위해 중대한 이상사례가 발생한 건강기능식품에 대해 영업자에게 섭취 시 주의사항을 변경 또는 추가 하도록 명령하는 제도다.

안전한 식품 제조환경을 정착시키기 위해 식품제조·가공업체 중 2013년 매출액 1억원 이상이고 종업원 6명 이상인 영업소가 제조·가공하는 어린이기호식품 등 8개 품목과 2016년 매출액 20억 이상인 식육가공업체는 12월부터 HACCP을 적용해야 한다.

건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상을 위해 건강기능식품전문제조업체 중 2017년 매출액이 20억원 이상인 업체는 12월부터 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 적용해야 한다.

환자가 개인의 치료 목적으로 의료기기를 수입해 사용하는 경우 수입 절차와 제출 서류가 간소화 된다. 7월부터는 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입이 가능해진다.  

그동안 통관을 위해서는 필요했던 사업자등록번호를 없애고, 개인이 직접 확인·제출해야 했던 외국 허가현황은 한국의료기기안전정보원이 대신 확인한다.

의약외품 안전사용 정보제공을 위해 치약, 구중청량제 등 일부 제품에만 시행되고 있는 전(全) 성분 표시를 10월부터는 생리대, 마스크와 같은 지면류 의약외품에도 확대해 첨가된 모든 성분을 용기나 포장에 표시해야 한다.

임상시험 대상자 권리와 복지를 강화하기 위해 10월부터 임상시험 참여자 정보, 이상반응 평가 등 임상시험에 관한 자료를 거짓으로 작성하는 경우 처벌이 강화되며, 임상시험 참여자를 모집할 때 제목, 예측 가능한 부작용 등을 미리 알려야 한다.
 생동성시험 계획 승인 및 관리체계를 임상시험과 통합하고, 임상시험 중에 수집된 혈액, 뇨 등의 분석은 식약처가 지정한 검체분석기관에서만 실시할 수 있게 된다.

소비자의 건강 보호를 위해 그동안 공산품으로 관리돼 오던 ‘휴대용 공기·산소’ 제품은 11월부터 의약외품으로 지정돼 품질 기준 및 안전성·유효성 평가가 의무화 되는 등 안전관리가 강화된다.

안전한 의약품 사용과 소비자 알 권리 강화를 위해 12월부터는 국내에 유통되고 있는 모든 의약품에 의약품 전성분 표시를 해야 한다.

식약처는 “국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com