해외 의료기기 수입 허가·인증·신고를 면제하는 법안이 국회에 제출됐다.

법안을 대표발의한 민주평화당 김경진 의원은 “얼마 전 소아당뇨 자녀의 치료를 위해 개인적으로 의료 기기를 직구해 개조한 엔지니어 출신 어머니가 범죄자로 처벌받을 위기에 처한 사례가 있었다”며 “기소유예가 되긴 했지만, 현행법상 이런 사례에 대한 구제 방안이 전무하기 때문에 다시는 이러한 안타까운 상황이 초래되지 않도록 법·제도를 정비해야 한다”고 밝혔다.

김 의원이 대표발의한 ‘의료기기법 일부개정법률안’은 개인치료나 임상시험, 연구개발을 목적으로 해외에서 수입하는 의료기기의 수입 허가·인증·신고를 면제하자는 내용이 담겨있다.

개정안은 국내에 대체 의료기기가 없고 해외에서 안전성을 인정받은 경우에 한해, 개인치료 목적으로 수입하거나 임상시험, 연구개발 등 판매·임대 목적이 아닌 순수 연구·사용 목적으로 수입되는 의료기기와 그 부속품에 대하여는 그 수입허가·인증·신고 절차를 면제하는 내용을 담고 있다.

이를 위반해 판매하는 등 목적 외 사용할 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금으로 처벌하자는 조항을 달아 법 악용을 차단키 위한 장치를 마련했다.

현행 의료기기법은 의료기기의 효율적인 관리와 보건위생 상 위해요소를 사전에 차단한다는 목적으로 의료기기를 수입 및 판매하는 경우나 이를 허가 또는 인증, 신고하도록 하고 있다. 이를 통해 현재 식품의약품안전처가 관리하는 의료기기 수입 허가·인증·신고 품목은 약 2220개에 달한다.

문제는 이러한 의료기기 수입허가·인증·신고제와는 달리 이를 면제하는 규정은 현행법에 규정되어 있지 않다는 점이다. 단지 하위법령인 ‘의료기기법 시행령’에 국민보건 상 긴급한 도입이 필요한 의료기기의 경우 수입허가 등의 절차를 일부 면제한다는 내용을 담고 있을 뿐이라는 게 김 의원의 설명이다.

김 의원은 “국내에 대체재가 없어 치료 목적으로 불가피하게 해외에서 의료기기를 구매해야만 하는 사람들에게 우리나라 법 체제는 범법자라는 굴레를 남겨주었다”라며 “늦었지만 이제라도 의료기기 수입허가 면제 특례 규정을 법률에 직접 명시하여 환자와 가족들의 기본적인 생존권을 지키는 데 본 개정안의 의의가 있다”고 설명했다.

김양균 기자 angel@kukinews.com