국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대한 조사 결과가 긴급 발표됐다. 문제가 됐던 중국 제지앙화하이社에서 제조된 품목에서는 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 잠정 관리 기준(0.3ppm 이하)을 초과한 제품이 없는 것으로 나타났다. 그러나 화하이社와 제조공정이 다른 ‘대봉엘에스’의 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA가 잠정 기준치를 초과한 것으로 조사됐다. 현재 해당 의약품 판매 및 제조가 중지됐다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 고혈압약(발사르탄) 관련 중간조사 결과를 6일 공개했다.

식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대해 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행하고 있다.

식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 ‘NDMA’ 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리하고 있다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.

식약처에 따르면 화하이社와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다. 식약처는 화하이社가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행 중에 있다.

아울러 화하이社와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거‧검사를 진행 중에 있으며, 이 가운데 ‘대봉엘에스(주)’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두社 원료(조품)를 수입·정제해 원료의약품(발사르탄)을 제조했다. ‘조품’이란 그 자체가 약리 활성을 가진 물질로서, 화학적인 기본 구조의 변화 없이 단순히 순도를 높이기 위한 정제 공정이나 결정화 공정 등의 처리 공정을 거쳐 최종 원료의약품이 되는 상태의 원료를 말한다.  

현재 대봉엘에스 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다.

최근 3년(2015～2017) 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 대봉엘에스 발사르탄의 비중은 약 3.5% 정도다.  같은 기간 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%(7월에 잠정 판매중단 조치된 화하이社 115품목의 경우는 약 11.4%)다.

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 6일 0시 기준 총 18만1286명이다. 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7625개소, 조제 약국은 1만1074개소로 집계됐다.

식약처는 “이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고, 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받아야 한다”고 당부했다.

보건복지부 또한 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련해 운영한다는 방침이다.

복지부 관계자는 “이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다”면서 “의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다”고 전했다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com