국내 의약품 제조업체 ‘대봉엘에스’가 제조한 고혈압치료제 원료의약품 ‘발사르탄’에서도 발암 가능 물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출됐다. 이에 식품의약품안전처는 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매 및 제조 중지시켰다고 6일 밝혔다.

현재 이 의약품을 복용하고 있는 고혈압 환자는 8월 6일 0시 기준 18만1286명으로 집계됐으며, 화하이사 발사르탄 완제의약품 재처방에 따라 대봉엘에스 발사르탄을 복용 중인 환자는 1만5296명이다. 이들은 처방·조제를 다시 받아야 한다.

의사와의 상담 없이 해당 의약품 사용을 중단하는 경우 건강상 더 위험하기 때문에 반드시 의사와 상담을 통해 재처방받아야 한다. 문제가 된 의약품을 처방받은 환자는 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 보건복지부에 따르면 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.

본인이 복용한 약은 ▲조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 ▲건강보험심사평가원 홈페이지에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스(조제일자, 조제기간, 약품명, 투약일수 등 제공) ▲처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급 등을 통해 확인 할 수 있다.

문제의약품 교환 시 발생 비용은 1회에 한해 면제된다. 요양기관의 부득이한 사정으로 당초 처방받은 의약품보다 비싼 가격의 의약품으로 조제하게 되는 경우에도 추가적인 환자부담금은 발생하지 않는다. 다만 발사르탄 성분 함유 의약품의 재처방과 동시에 다른 질환에 대한 진료가 이루어진 경우에는 처방전을 분리해 발행해야 한다. 만약 하나의 처방전으로 발행된 경우에는 본인부담금이 발생한다. 의료기관은 환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금을 청구하면 된다.

또 기존에 처방받은 문제약이 가루로 혼합된 경우 교환할 때 처방전을 하나로 발행해야 하며, 이 경우 문제의약품을 포함한 전체 의약품에 대한 본인부담금이 발생한다. 그러나 진찰료, 조제료 등 행위료에 대한 본인부담금은 면제된다.

복용한 후 남아있는 의약품에 대해서만 교환이 가능하며, 반드시 남아있는 약을 약국이나 의원, 병원에 가져가야 교환할 수 있다. 기존에 처방 또는 조제 받았던 요양기관이 휴업·폐업했다면 환자(보호자)는 가까운 국민건강보험공단 지사를 방문해 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 이전 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서를 재발급받고, 이를 가지고 원하는 요양기관에 가서 교환하면 된다. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능하다.

식약처는 “현재 복용 중인 제품의 사용을 임의로 중단하지 말고, 대체의약품으로의 변경은 담당 의사와 반드시 상의해야 한다”며 “해당 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고하길 바라며, 이번 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공할 것”이라고 밝혔다.

한편 이번에 문제가 된 발사르탄은 대봉엘에스가 중국 주하이 룬두社 원료(조품)를 수입·정제해 제조한 원료의약품이다. 식약처는 해당 원료의약품에서 NDMA가 0.12~4.89ppm 검출된 것을 확인했다. 식약처는 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리하고 있다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com