미국과 유럽에서 발암 가능 물질이 함유된 발사르탄 원료를 사용한 제조사가 추가 적발됐다. 다만 이 원료의약품은 국내 수입 사례가 없어 국내에 미치는 영향은 없을 것으로 보인다.
미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)는 각각 인도의 헤테로 랩스 리미티드(Hetero Labs Limited)와 중국 제지앙 티안유(Zhejiang Tianyu)에서 생산한 발사르탄 원료의약품에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출됐다고 최근 밝혔다.
FDA는 “헤테로의 제품에서 확인된 NDMA 검출량이 제지앙 화하이에 비해 낮은 편이지만 허용 수준을 초과했다”며 해당 제조사에서 생산한 발사르탄 및 하이드로클로로타이아자이드 포함 의약품을 회수 조치 한다고 발표했다.
FDA는 다른 발사르탄 원료의약품 제조사들에 대해서도 제조 과정에 NDMA 형성이 위험한지에 관해 확인하기 위해 접촉 중이라고 전했다.
제지앙 티안유의 발사르탄 배치에서 검출된 NDMA의 수치도 앞서 발생했던 제지앙 화하이의 수치보다는 낮은 것으로 알려졌다. 현재 EMA는 제지앙 티안유에서 제조한 NDMA의 영향을 검토하기 위한 준비를 하고 있으며, 향후 추가적인 정보를 제공한다는 방침이다.
이와 함게 EMA는 “환자에게 즉각적으로 미치는 위험이 없기 때문에 환자들은 의사 또는 약사와 상의 없이 발사르탄 복용을 중단해선 안 된다”고 경고했다.
한편 문제가 된 두 제조사의 원료는 국내 수입 사례가 없는 것으로 나타났으며, 식품의약품안전처는 전체 발사르탄 원료 수입 품목을 조사하는 등 선제적으로 조취를 취하고 있는 것으로 알려졌다.
유수인 기자 suin92710@kukinews.com
