허가를 받은 의료기기가 사용목적 및 방법이 동등할 경우 임상시험 관련 자료를 생략할 수 있도록 한 규정으로 인해 많은 기업이 피해를 받고 있다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위 자유한국당 윤종필 의원은 15일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 “사회적으로 정당하지도 않고, 의료기기 업체가 경쟁하지 않는 불공정한 시행규칙이 만들어진 이유가 궁금하다”고 지적했다.

윤 의원은 “이 규정으로 인해 많은 업체들이 어려움을 겪고 있다. 막대한 투자를 통해 임상자료를 제출한 선발 업체는 파산 위기에 놓여 있고, 기회를 손쉽게 얻은 기업은 가격을 후려치며 사회 질서를 흐리고 있다”며 “작년에 이 기업들을 도와주겠다고 식약처장이 약속했는데 무엇을 했냐”며 꼬집었다.

이에 류영진 식약처장은 “민간업체와 조율하고 있다”며 “조만간 전면적인 검토를 시행하겠다”고 약속했다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com