외국의약품집에 등재된 약의 경우 안전성 및 유효성 시험자료를 받지 않고 인정하는 제도를 바꿔야 한다는 주장에 류영진 식약처장이 동의했다.
국회 보건복지위 더불어민주당 김상희 의원은 15일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 독일, 일본, 스위스 등 외국의약품집에 등재돼 안전성 시험자료를 제출하지 않고 허가를 받는 제도를 바꿔야 한다고 지적했다.
김 의원은 “여기에 해당하는 의약품이 갱신대상 의약품 중 73%를 차지하는 것으로 확인됐다. 1971년도 국내 상황에 맞춰 도입된 것인데 문제는 그 후 그대로 가도 되는 것인지 평가가 없었다는 것”이라며 “미국, 유럽은 물론 태국이나 대만 등 우리처럼 외국의약품을 근거로 자료제출을 면제하는 나라는 없다. 부끄러운 일이다”라고 말했다.
이어 “이제 우리나라는 30개 가까이 신약을 만들어내고 있다. 이 제도는 현재 국격에 맞지 않고, 의약품 안전과 관련해서도 후진적인 것 같다. 바꿔야한다”고 강조했다.
이에 류영진 식약처장은 “최근 바이오신약 등 나오고 있기 때문에 전체 의약품의 허가사항을 재정비해야 한다고 생각한다”고 답했다.
김 의원은 지난해 6월부터 시행된 의약품 품목허가갱신제도의 실효성 또한 지적했다.
김 의원은 “지난해 6월부터 올해 9월까지 5521개 품목이 갱신 대상인데 3559개가 신청하지 않았다. 3559개 중 반려가 4개, 자진취하가 37개다”며 “제도를 새로 도입했는데 이정도면 다 통과한 것이 아닌가. 제도가 필요한가”라고 반문했다.
그러면서 “유럽과 비교하니 전체적인 구성은 비슷하지만 내용면에서 큰 차이가 있다. 유렵의 안전성평가를 보면 약물감시 시스템, 실사이력, 약물감시, 위해성평가 등 상세하게 많은 자료를 요구하고 있다”면서 “그러나 우리는 해당 의약품에 대한 신속 보고, 약국과 의료기관 등 보고 자료가 전부였다. 보고했고, 조치했다는 사실관계만 나열했다”고 꼬집었다.
이어 “자료가 제출되면 식약처는 심각한 자료 보호를 요구한다. 또 사실관계가 잘못됐을 때만 보완을 요구하고 있다”며 “제도 도입 의미가 없다. 근본적인 검토가 필요하다”고 지적했다.
류 처장은 “올해 의약품 갱신제도를 본격적으로 하고 있다. 약 33% 정도가 재신청 안하고 탈락고 있는데, 외국제도와 비교해 중간평가를 거쳐 보강할 부분은 보강하겠다”고 밝혔다.
유수인 기자 suin92710@kukinews.com
