서울대학교 의과대학 바이오이종장기개발사업단이 내년 1월 시행을 목표로 추진하고 있는 이종이식 임상시험 수준이 국제전문가들로부터 인정받았다.

사업단은 16일 세계이종이식학회와 세계이식학회 윤리위원회를 초청해 ‘이종이식 임상시험 국제전문가 심의회’를 개최하고 17일 그 결과를 발표했다.

사업단은 난치병인 당뇨병을 근본적으로 치료할 수 있는 이종췌도 이식과 각막 질환을 치료할 수 있는 이종 각막 이식 분야에서 세계적인 연구성과를 거둔 바 있다. 사업단은 이를 바탕으로 이종이식 임상시험을 실시할 예정이나 국내에는 이를 관장할 소관 부처가 정해지지 않았고 관련 규제도 미흡한 상황이다.

이종이식 임상시험 국제전문가 심의회에는 리처드 피어슨 세계이종이식학회 윤리위원장(Richard N. Pierson, 하버드 의과대학 외과학 교수)를 포함해 세계이종이식학회 윤리위원 6명과 세계이식학회 윤리위원 1명 등 7명의 석학들이 참석했다. 또한 대한이식학회, 대한안과학회, 대한감염학회 등에서도 전문가들이 참석해 이종이식 임상시험에 대한 의견을 개진했다.

심의회에 참여한 국제전문가들은 이종 췌도와 각막 이식 임상시험을 위해 필요한 임상시험계획서, 환자 및 보호자 동의서, 전임상 연구결과 등을 검토했다. 그리고 이종 췌도 및 각막 임상시험을 실시할 연구책임자들의 발표를 직접 듣고 질의응답을 통해 심층적인 논의를 진행했다.

리처드 피어슨 교수를 비롯한 국제전문가들은 “사업단의 이종 췌도 및 각막 이식 연구진들이 지금까지 이룩한 과학적 성과와 임상시험에 수반되는 복잡한 문제를 해결하고자 했던 많은 노력에 대해 찬사를 보낸다면서 이종이식 임상시험의 안전한 수행을 위하여 필요한 기본 요구 사항인 ▶독립적이고 실효성 있으며 충분한 정보에 입각한 감독 ▶임상시험 수행 및 결과의 투명성 보장 ▶승인된 임상시험 계획서를 준수할 책임 ▶규제 기관에 대한 체계적인 보고 및 필요할 경우 WHO 통보 시스템 등을 통한 유해사건의 보고 ▶윤리적이고 과학적인 임상시험 설계를 모두 포함하고 있는 이종이식 임상시험을 계획하고 있음을 확인했다고 결론을 내렸다.

심의회는 또 ”한국의 이종이식과 관련된 법규와 정부 차원의 감독 부재는 이종이식 임상시험의 수행에 중요한 요소 중 하나이므로 빠른 시일 내에 이 문제가 해결되기를 바란다“고 권고했다.

이종 각막 이식 연구책임자인 김미금 서울대 의과대학 교수는 “한국의 이종이식 임상시험을 위해 정말 바쁘신 외국의 석학분들이 한걸음에 달려와 주셔서 감사드린다. 이분들이 심의회에서 지적한 미흡한 부분을 보완해 가능한 조속한 시기에 임상시험을 실시하기를 희망한다”고 밝혔다.이종 췌도 이식 연구책임자인 김광원 가천대 의과대학 교수는 “당뇨 치료를 위해 평생을 바친 의료인으로서 돼지 췌도 이식이라는 당뇨병 완치 의술을 실시할 수 있는 기반이 마련됐다는 데 큰 의의가 있다고 생각한다. 돼지 췌도 이식 임상시험을 조만간 실시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

박정규 사업단장(서울대 의과대학)은 “국내에서 임상시험 실시를 위한 심의회에 국제적인 전문가가 7명이나 참석하는 것은 이례적으로 이는 세계 의학계에서 사업단의 연구 성과에 대한 기대와 관심이 얼마나 높은지를 보여주는 것”이라며 “세계 최초로 국제기준을 준수하는 이종이식 임상시험이 국내에서 성공한다면 우리나라 재생 의료산업의 발전과 국민 건강 증진에 크게 기여할 수 있을 것이다. 정부 유관 부처에서도 관심을 갖고 임상시험을 실시할 수 있는 여건을 조속히 마련해주시기를 바란다”고 당부했다.

한편 사업단은 이종이식 임상시험 국제전문가 심의회에서 나온 결과를 바탕으로 임상시험계획을 수정·보완하고, 국민 건강을 보호할 법적·제도적 기반을 마련해 2019년 이종 췌도 및 각막 이식 임상시험을 실시할 예정이다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com