식품의약품안전처는 의약품 허가(신고) 신청 시 해외 제조원을 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실태조사 결과 가운데 주요 보완사항을 공개한다고 29일 밝혔다.
GMP는 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전공정에 걸친 제조 및 품질관리 규정이다.
이번 정보 공개는 해외제조원 GMP 실태조사 시 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사 등과 공유함으로써 제약사의 경쟁력을 강화하는 동시에 GMP 운영에도 도움을 주기 위해 마련됐다.
특히 2016년, 2017년에 26개 국가, 173개 해외제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태조사 결과 가운데 주로 확인되는 보완사항이나 국내 제약사의 활용도가 높을 수 있는 실사 내용을 담았다.
주요 내용은 ▲시설 및 환경의 관리 ▲기준서 관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 등의 분야에서 지적된 보완사항 등이며, 보완 내용의 위험도(중대, 중요, 기타)에 따라 분류해 구성했다.
식약처는 “이들 정보를 홈페이지에 공개하고, 앞으로도 국내 제약사의 경쟁력을 강화하기 위한 유용한 정보를 지속적으로 공개할 예정이다”라고 밝혔다.
유수인 기자 suin92710@kukinews.com
