식품의약품안전처가 수면유도제 ‘졸피뎀’의 장기간 다량 처방을 예방하는 근거를 마련했다. 졸피뎀 처방 기간이 길어질 경우 남용과 의존 위험이 증가한다고 보고된 데 따른 조치다.
식품의약품안전처는 지난 26일 졸피뎀의 효능·효과를 기존 ‘불면증 치료’에서 ‘불면증의 단기 치료’로 변경하고, ‘치료 기간은 가능한 한 짧아야 한다’는 문구를 추가했다고 28일 밝혔다.
또 ‘치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다’면서 ‘환자 상태에 대한 재평가 없이 최대 치료 기간을 초과해 투여해서는 안 된다’고도 표기했다.
졸피뎀은 하루에 한 번 복용하는 수면유도제로, 그동안 다량 처방받아 과량 복용하거나 음성으로 거래하는 등의 오남용 문제가 지적돼왔다. 이에 식약처 관계자는 “오리지널 의약품인 ‘스틸녹스’를 제조하는 사노피에서 4주 이상 처방할 경우 약품의 남용, 의존 위험이 증가한다는 임상 결과를 알려와 허가사항에 반영했다”며 “이는 오남용을 줄이기 위한 조치”라고 설명했다.
오리지널의약품인 스틸녹스의 허가사항은 이미 변경됐으며 이번 조치는 1개월 유예기간을 거쳐 다음 달 26일 12개 졸피뎀 복제약에 대해 적용된다.
식약처는 “의약품 처방은 의료진의 고유 권한이기 때문에 4주라는 기간은 강제적인 것이 아니다. 환자 상태에 따라 처방 기간은 달라질 수 있다”며 “다만 의료진이 처방을 할 때 용법, 용량 등 참고할 수 있도록 주의사항을 변경한 것“이라고 말했다.
유수인 기자 suin92710@kukinews.com
