최근 독감치료제 ‘타미플루캡슐(오셀타미비르인산염)’를 복용한 10대 청소년이 추락해 사망했다는 부작용 의심사례에 따라 주의사항을 안내하고자 식품의약품안전처가 26일 안전성 서한을 배포했다.
대상 품목은 한국로슈 타미플루캡슐75밀리그램(인산오셀타미비르) 등 52개 업체 163품목이다.
안전성 서한에는 미국·유럽 등 해외 의약품에도 반영돼 있는 ‘타미플루제제’의 허가사항(‘경고’항)에 따라 “10세 이상의 청소년 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를 수 있다”고 언급됐다.
또 “소아, 청소년환자에게 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있다는 것”과 “적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 환자 및 가족에게 설명할 것” 이라는 내용이 반영됐다.
식약처는 2007년부터 소아·청소년 환자의 섬망(의식장애와 내적인 흥분의 표현으로 볼 수 있는 운동성 흥분을 나타내는 병적 정신상태)과 같은 신경정신계 이상반응, 이상행동에 의한 사고 위험성 등을 경고 문구에 추가하고, 지난해 5월 “소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다”는 내용을 허가사항에 반영한 바 있다.
식약처는 “의약전문가는 이 약을 복용하는 소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위해 약에 의한 치료가 개시된 이후 이상행동의 발현 위험이 있음을 환자 및 보호자에게 알려야 한다”며 “약을 복용한 후 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 하고 아이의 행동을 유심히 관찰하도록 안내해야 한다”고 강조했다.
또 “동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해야 한다”고 설명했다.
환자 및 보호자에게는 “임의로 이약의 복용을 중단하지 말고, 복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의사와 상의하길 바란다”고 당부했다.
한편 식약처는 의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병피해를 입은 유족 및 환자에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비 및 장례비 등을 한국의약품안전관리원에서 의약품 제조 수입업체의 부담금으로 지급하고 있다고 밝혔다.
유수인 기자 suin92710@kukinews.com
