26일 식품의약품안전처가 올 한 해 식품·의약품 분야 규제혁신 추진과제 결과를 점검하고, 규제혁신 성과를 발표했다.

식약처는 올해 신산업 혁신성장 지원, 일자리 창출, 민생불편·부담해소에 중점을 두고 총 98개의 규제혁신 과제를 발굴·추진했다. 

◇신산업 의료기기 분야 혁신성장 지원

혁신의료기기 개발과 제품화를 보다 쉽게 하고, 그 특성에 맞게 안전관리를 할 수 있도록 기준을 정비, 규제개선을 중점적으로 추진했다.

우선 혁신의료기기 신속 허가·심사를 위해 가이드라인을 마련했다. 인공지능(AI), 재활로봇, 가상·증강(AR·VR) 현실, 빅데이터 기반 소프트웨어 등 허가·심사 가이드라인 총 18종을 개발하고, 3D 프린팅 의료기기 GMP 가이드라인을 마련했다.

허가 신청 전이라도 연구·개발 중인 의료기기 설명회 등 절차를 마련했으며, '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정을 추진하고 있다. 이를 통해 혁신의료기기 허가․심사 특례 부여, 단계별 심사, 우선 심사, 맞춤형 관리, 기술지원 등을 통한 개발 활성화 및 신속한 시장 진입을 지원한다는 방침이다.

◇포괄적 네거티브 규제전환

법률이나 정책에서 규제하지 않을 경우 새로운 기술·제품이 우선 허용되도록 규제방식을 전환했다.

체외진단 의료기기 즉시 변경허가 대상을 네거티브화했다. 기존에는 경미한 사항(10종)에 한정해 즉시 변경허가가 가능했지만, 내년 2월부터는 중대한 변경사항 외에는 즉시 변경허가가 가능토록 했다. 여기서 중대한 변경사항이란 기존 사용목적외 검체의 종류(혈액, 소변 등), 검사방법이 변경된 경우 등이다.

신속한 변경허가(최대 60일→즉시)를 통해 조기 시장진출이 가능해질 것으로 보인다.

축산물·식품 수상사실 표시 광고 허용범위를 확대한다.

기존에는 축산물·식품을 표시·광고하는 경우 '정부표창규정'에 따라 국내에서 받은 상장만 표시·광고를 허용했다.

앞으로는 '정부표창규정에 따른 상장'에서 '모든 상장(민간 및 해외에서 받은 상장 등 포함)'으로 광고 허용범위가 확대돼 품질고급화 및 국제대회 수상홍보를 통한 제조업체 이미지 향상으로 대외 브랜드 가치가 제고될 것으로 전망된다.

또 불필요한 고가 설비(인쇄기, 왁스코팅기 등) 의무 설치로 인한 중소상공인의 경제적 부담을 줄이기 위해 위생용품제조업 시설기준을 사후관리 체계로 전환했다.

임상시험계획서 변경보고 대상을 명확화했다. 기존에 식약처장의 승인을 받은 임상시험계획서 변경보고 의무대상을 광범위하게 규정했다면, 포괄위임된 보고대상 일체를 삭제해 규정에 명시된 변경보고 대상 이외에는 업체에서 자율적으로 관리토록 개선한 것이다. 임상시험 진행 절차 간소화를 통해 신속한 임상시험 수행을 지원한다는 계획이다.

◇현장 중심의 일자리 창출

다양한 분야에서 누구나 1인·소규모로, 쉽게 창업할 수 있도록 진입 제한, 자격·시설 등 창업 요건을 종합적으로 정비했다.  

 ▲영유아, 고령자용 섭취대상 식품 맞춤형 기준·규격 마련 ▲온라인·방문 판매 건강기능식품 일반판매업 등 시설기준 개선 ▲화장품 제조판매관리자 자격요건 합리화 등 일자리 창출 및 중소·소상공인 지원 과제(20건)를 발굴·정비했다.

◇국민불편·부담 해소

희귀‧난치질환 환자의 치료기회를 확대하고, 이용자 중심으로 온라인 행정서비스를 개선하는 등 국민불편을 적극적으로 해소했다.

기존에는 국내 허가되지 않은 의료기기는 응급치료 목적 등을 제외하고 원칙적으로 수입이 불가했지만, 대체수단이 없는 자가사용용 의료기기의 경우 수입절차를 간소화했다.

또 희귀난치질환자 치료를 위한 의료용 마약·향정 수입·공급대행도 허용했다.

위생용품 온라인 수입신고 허용 등 온라인 행정서비스 확대로 이용자 편의를 확대하기도 했다.

식약처는 “2019년에도 규제혁신의 '속도'와 '체감'에 중점을 두고 국민의 삶을 변화시키는 성과 창출을 위해 전력을 다하겠다”며 “특히 ▲미래 신산업 육성 ▲일자리 창출 ▲민생불편·부담 해소를 위한 규제개혁 과제를 적극 발굴해 나가고, 중소기업·소상공인의 부담을 경감할 수 있도록 현장 중심의 지원을 더욱 확대하겠다”고 밝혔다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com