식품의약품안전처가 올해 온라인에서 유통·판매되고 있는 식품·화장품 안전관리를 강화하고, 희귀난치질환자 치료기회를 보장하기 위한 사업을 본격 추진하겠다고 밝혔다. 또 발사르탄 사태 재발 방지를 위해 원료의약품 관리를 강화하고, 9월 ‘대한민국 약전’ 전면 개정에 따라 의약품 안전기준을 국제기준에 맞게 대폭 신설·강화한다. 이와 함께 화장품 해외진출 지원을 위해 ‘K-코스메틱 세계 로드쇼’를 개최한다는 방침이다.

류영진 식약처장은 28일 이같은 내용을 담은 ‘2019년 식약처 업무계획’을 발표했다.

식약처는 ‘혁신적 포용국가’ 비전을 식품·의약품 분야에서 실현하기 위해 올해 중점 업무추진 방향을 ▲기본이 탄탄한 먹거리 안전, ▲믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품, ▲따뜻함과 소통을 더한 안전, ▲맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장 등 4가지로 설정했다.

우선 먹거리 등 온라인에서 유행하고 있는 제품 관리를 위해 ‘온라인 건강 안심 프로젝트’를 추진한다. 유튜브, 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품, 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품들에 대해 집중적으로 기획 조사하고, 그 결과를 투명하게 공개한다는 방침이다. 이와 함께 질병치료, 예방 등 의학적 효능을 내세우며 광고하는 식품과 화장품에 대해 의사‧약사, 식품영양 전문가, 소비자단체가 참여하는 검증단을 통해 사실 여부를 객관적으로 검증하고 공개한다.

식품안전인증제도(HACCP)도 전면 개편한다. 식품업체가 인증받은 HACCP 기준을 상시 지킬 수 있도록 사전알림 없이 전면 불시점검하는 체계를 갖추고, 오는 10월에는 점검기록 위‧변조를 막고 위생상태 등을 실시간 확인할 수 있도록 사물인터넷 기술을 활용한 점검시스템을 도입한다는 계획이다.

학교급식 식중독을 획기적으로 줄이기 위해 급식메뉴에 자주 선정되거나 상하기 쉬운 식품에 대한 점검을 강화하고, 식중독 조기경보시스템에 식재료업체 정보를 실시간 연계, 추적관리를 시행한다.

수입식품 안전관리도 철저하게 하기 위해 부적합 실적이 있는 해외 제조업소에 대한 현지실사 확대, 위해우려 식품은 안전성이 입증될 때까지 수입신고를 보류해 통관 차단 등 위해도 중심의 수입식품 관리로 전환한다.

방사능 오염 우려지역에서 수입하는 식품은 모두 정밀 검사해 안전기준 이상의 방사능 검출 시 즉시 통관 차단하고, 식품을 해외직구할 때 구매시점에 해당 식품이 위해식품인지 확인할 수 있도록 8월부터는 주요 해외직구 쇼핑몰에 위해정보를 게시한다.

또 공영도매시장 등 농·축·수산물 유통길목 안전관리를 강화한다. 전국 공영도매시장 현장검사소를 확대해 경매 전 신속검사를 통해 부적합 농산물의 대량 유통을 사전에 차단하고, 세척·살균 처리된 계란만 가정용으로 판매하도록 해 안전한 농·축·수산물만 유통되도록 한다는 방침이다.

이와 함께 농산물을 생산할 때 합법적으로 등록된 농약만 안전하게 사용하도록 하고, 3월부터는 우유 및 수산물에 대한 항생제 등 잔류물질 검사를 확대해 유해물질 검출 시 출하 및 판매를 금지한다.

식약처는 의약품 제조공정 중에 불순물이 생성돼 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발 방지를 위해 허가‧등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화 하는 등 원료의약품 관리를 강화한다는 계획도 발표했다.

해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우에도 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 의무화하고, 위험성이 높은 제조업소를 우선순위로 해 현지실사를 확대한다.

9월에는 ‘대한민국 약전’을 전면 개정해 안전기준을 국제기준에 맞게 대폭 신설·강화하고, 의약품 품질고도화시스템(QbD : Quality by Design)을 제조품질관리기준(GMP)에 반영한다.

인체 이식형 의료기기는 이미 출시된 의료기기와의 동등성 인정여부와 관계없이 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화한다.

또 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차를 마련한다.

오는 3월부터는 ‘희귀·난치질환자 건강 지킴이 사업’을 본격 추진한다. 희귀·난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀·필수의약품센터를 통한 수입을 허용하고, 어린이용 인공혈관 등 희소‧긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원하여 신속 공급하는 제도를 도입한다.

국내 임상시험 의약품뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용을 허용하고, 사용승인 기간도 대폭 단축한다. 이와 함께 희귀·난치질환자에게 각종 임상시험 정보를 투명하게 공개해 임상시험 약에 대한 접근성을 보장한다.

K-뷰티(화장품) 세계강국 도약을 지원하기 위해 오는 10월 중동아시아 등 신흥시장에서 K-pop 등 한류 문화행사와 연계한 ‘K-코스메틱 세계 로드쇼’를 개최한다.

동물실험을 전면금지한 EU시장 진출을 위해 화장품 동물대체시험법을 개발하고, 토끼 각막 대신 사람의 각막세포를 배양해 이용하는 안자극 시험법 OECD 승인을 추진한다.

류 식약처장은 “2019년 업무계획 추진을 통해 국민 건강 보호최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고, 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현할 것”이라며 “국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것”이라고 전했다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com