의약품 부작용 피해 보상을 위한 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’ 신청 건수가 매년 늘고 있다. 4년간 보상금 누적액은 수십억원에 달하는 것으로 확인됐다.

복통이나 메스꺼움 등 일반적인 부작용 증상도 피해구제 보상대상에 포함되지만, 부작용 보고 건수 대비 이용률은 여전히 저조한 것으로 나타났다. 

8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2014년 12월 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’ 도입 이래 부작용 피해로 구제를 신청한 건수는 2015년 20건에서 2016년 65건, 2017년 126건, 2018년 139건으로 꾸준히 증가하고 있다. 

구제 신청 건수가 증가하게 된 배경으로는 ‘사망일시보상금’을 시작으로 2016년 ‘장애일시보상금 및 장례비’, 2017년 ‘진료비’까지 단계적으로 보상범위를 확대했기 때문으로 분석된다.

‘의약품 부작용 피해구제’는 건강 유지‧개선, 질병의 예방‧진단 및 치료 등을 위해 정상적으로 사용된 의약품임에도 불구하고 그 의약품의 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애 발생 또는 사망했을 때 부작용에 대한 피해를 보상하는 제도이다. 제도 시행 전에는 피해 당사자가 개별 소송으로 의약품으로 인한 피해 사실을 입증해 보상을 받아야 했지만, 시행 후엔 개인이 길고 어려운 소송 절차를 거치지 않고도 국가기관을 통해 피해를 보상받을 수 있게 됐다.

그런데 의약품 부작용 보고 건수 대비 제도 이용률은 낮은 편이다. 한국의약품안전관리원에 보고된 의약품 부작용 보고 건수는 2015년 19만 8037건, 2016년 22만 939건, 2017년 25만 2611건이다. 지난해 3분기까지 보고된 건수는 19만 4682건이다.

징수된 피해구제 부담금 대비 지출된 금액도 적다. 보상금의 재원은 제약업체 등이 납부하는 부담금으로 마련하는데, 2015년 약 25억원, 2016년 약 40억원, 2017년 약 77억 7000만원 이상 징수된 반면 연도별 지급액은 2015년 5억 5979만원, 2016년 14억 3124만원, 2017년 14억 2552만원, 2018년 13억 2658만원에 불과했다.

이는 홍보 부족 및 대상 범위 한정에 따른 현상으로 보인다. 제도를 몰라 이용하지 못하는 경우가 많고, 이상증상 발생 비율이 높은 항암제나 희귀질환 치료제, 일부 백신 제품은 대상에서 제외되기 때문이다.

보상금 지급 기준은 보건의료 및 의약품 분야 전문가, 소비자단체 등으로 구성된 의약품부작용 심의위원회가 심의해 의약품 부작용 인과관계 등이 규명됐을 때이다. 꼭 심각한 장애나 사망에 이르지 않더라도 의약품 복용으로 인해 피부이상반응, 가벼운 위장관계질환 등의 이상증상이 나타나면 구제 대상이 된다.

다만 ▲암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로 식약처장이 정하는 의약품 ▲의약품 부작용으로 인한 질병, 장애 또는 사망이 국가예방접종으로 인한 피해의 경우 ▲피해자의 고의 또는 중대한 과실로 인하여 발생한 경우 ▲의료사고로 인한 것인 경우 ▲약국제제(藥局製劑) 및 의료기관 조제실 제제인 경우 등 일부 경우는 대상에서 제외된다.

식약처 관계자는 “복통이나 메스꺼움, 구토 등 흔한 부작용 증상도 의약품과의 인과관계가 명확하면 치료비를 지원한다”며 “다만 항암제 등 일부 의약품의 경우 질환에 의한 증상인지, 약물로 인한 부작용인지 인과관계를 확인하기 어렵기 때문에 제외된다”고 설명했다.

또 “백신은 국가필수예방접종만 제외된다. 국가에서 시행하는 것이기 때문에 부작용 발생 시 국가가 보상금을 지급하는 것”이라며 “구제 대상 의약품은 부담금을 내는 제약사 제품이어야 한다”고 말했다.

누적된 기금에 대해서는 “아직 제도 시행 초기이기 때문에 부담금이 쌓이고 있다. 제도가 활성화되면서 누적금도 사용될 것”이라며 “특히 올해 6월부터는 의약품 부작용 피해에 대해 요양급여 대상이 되는 진료비 뿐만 아니라 불가피하게 발생한 비급여 진료비까지 보상범위를 확대하려고 한다. 피해구제기금 일부는 대국민홍보비로 사용할 것”이라고 밝혔다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com