무상의료운동본부가 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’에 대해 반대 입장을 분명히 했다. 

본부는 현재 국회에서 논의되고 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’과 관련해 18일 성명을 발표하고 “줄기세포·유전자치료 허가규제를 완화하여 국민의 안전과 생명을 위협하고 불필요한 의료비 지출을 증가시키는 결과를 초래할 악법”이라고 규정했다. 

우선 학술연구(임상연구) 허가기준 완화와 관련해 본부는 “세포치료제, 유전자치료제 등에 대한 학술연구를 할 시 기존 법령에 따르면 IRB(기관생명윤리위원회) 심의와 IND(임상시험계획승인절차)를 거쳐야 연구를 할 수 있었다”면서 “이 법은 ‘임상연구’라는 규정을 만들어 임의의 심의위원회를 통과하면 연구를 할 수 있게 규제를 완화했다”고 밝혔다. 즉, 학술 목적 연구도 환자를 대상으로 하는 만큼 적절하게 규제되어야 하며, 바이오의약품이라는 이유로 완화된 허가기준을 가져서는 안 된다는 것이다. 이들은 “완화된 기준의 학술연구를 거친 의약품이 조건부허가로 이어지는 규정도 심각한 문제”라고 우려했다. 

재생의료시술 안전·효과 평가 완화에 대해서도 무상의료운동본부는 반대의 뜻을 분명히 했다. 법이 ‘임상연구’를 거친 재생의료시술의 경우, 신의료기술평가 기준이 완화된다는 것이다. 본부는 신의료기술평가는 보건의료 전문가들이 체계적 문헌고찰을 통해 해당 의료기술을 환자에게 적용시켰을 때 안전과 효과가 있는지 검증하는 절차로, 지난해 11월까지 신의료기술평가를 신청한 줄기세포치료술 28건 중 3건만이 통과(89%가 탈락)했을 정도로, 신의료기술평가는 환자의 안전하지 않거나 효과가 없는 재생의료 시술을 걸러내는 반드시 필요한 역할을 해왔다고 주장하고 있다. 

다시 말하면 줄기세포·유전자치료제 등은 아직 전 세계적으로 충분히 검증되지 않은 기술이므로 더욱 철저히 검증되어야지 평가 절차를 완화해서는 결코 안 된다는 주장이다. 이들은 “신의료기술평가 완화는 환자의 생명과 안전을 위협하거나 불필요한 시술행위를 부추겨 의료비를 증가시키는 결과만을 초래하게 된다”며 “소수 환자를 대상으로 하는 매우 제한적인 임상연구를 거친 것이 신의료기술평가 규제를 완화할 근거가 될 수 없다”고 주장했다. 

바이오의약품의 조건부 허가에 대해서도 본부는 “법에서 ‘신속처리’ 대상은 임상 3상 없이 품목허가를 받게 되고, 소수의 정상인과 환자를 대상으로 하는 초기 임상과 달리 임상 3상은 환자군 다수를 대상으로 안전성·유효성을 확증하는 절차이기 때문에 기업 입장에서는 천문학적 비용과 시간이 소요되지만, 환자로서는 매우 긴요한 규제”라고 밝혔다. 

문제는 해당 법안이 3상을 면제하는 범위를 대폭 확대하고 있다는 점이다. 본부는 “‘사망 가능성이 높은’, ‘일상 기능 수행에 심각한 지장을 주는’, ‘감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 경우’ 등 박근혜 정부에서 만든 모호한 규정을 법으로 상향하고 있다”고 우려했다. 

‘첨단재생의료실시를 한 경우’에도 조건부 허가를 허용하도록 하는데 첨단재생의료실시란 1번에서 언급한 완화된 기준의 ‘임상연구’를 의미한다는 것. 즉, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’라는 임의의 위원회를 통과하기만 하면 질병의 제한 없이 세포치료제·유전자치료제 등이 조건부 허가가 이뤄질 수 있다는 것을 우려하고 있는 것이다. 본부는 “효과적이지도, 안전하지도 않은 의약품을 환자에게 판매하게 하는 매우 비윤리적 정책이며, 치료 효용 없이 의료비의 상승만을 초래할 조치”라고 비판했다. 

그러면서 “임상 3상을 면제하고 ‘시판 후 안전관리’를 하겠다는 것은 환자를 대규모 실험대상으로 삼고, 기업이 지불해야할 임상 3상비용을 환자들이 부담하도록 하겠다는 것이나 다름없다”며 “신약 개발의 비용은 제약사가 부담해야 하는데, 조건부 허가는 업체가 부담해야 할 임상시험 비용을 사실상 환자가 부담하도록 만들어 환자는 비용을 부담하고도 검증되지 않은 의약품 실험대상이 된다”고 목소리를 높였다. 

아울러 “조건부허가는 바이오의약품 뿐 아니라 일반 화학의약품에서도 심각한 부작용 등의 문제를 낳아왔으므로 매우 신중하게 적용돼야 한다”면서 “바이오의약품이라고 일반의약품과 심의 원칙이 달라져야 한다는 주장은 무지에서 비롯된 것”이라고 밝혔다. 아직 충분히 검증되지 않은 줄기세포, 유전자치료 등은 규제를 강화해야 할 대상이지 결코 완화해서는 안 된다는 것이다. 김양균 기자 angel@kukinews.com