식품의약품안전처는 의약품 품목 허가‧신고 갱신절차와 작성요령을 주요내용으로 하는 ‘의약품 허가·신고 갱신 업무 가이드라인’을 발간했다고 28일 밝혔다. 

의약품 품목 갱신제도는 모든 의약품에 대해 5년마다 허가‧신고 갱신 여부를 판단하여 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리를 도모하기 위한 제도이다.

이번 가이드라인은 품목 갱신 세부절차와 민원인이 자주하는 질의사항을 모아 의약품 품목 갱신제도 전반에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 마련됐다. 

주요 내용은 ▲허가·신고 갱신 업무 개요 및 절차 ▲제출자료별 작성요령 및 고려사항 ▲ 분야별 자주하는 질의응답 등이다.

식약처는 이번 가이드라인 발간을 통해 5년마다 주기적으로 갱신하는 의약품 품목 갱신제도를 원활하게 운영해 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com