허가가 취소된 코오롱생명과학 ‘인보사케이’에 사용된 신장세포 ‘GP2-293’에 대한 우려의 목소리가 높다.
신장 세포 GP2-293은 종양 유발 가능성이 있어 원칙적으로 사람 치료용으로는 쓸 수 없다. 의료계에 따르면 GP2-293 세포는 유전자 실험을 할 때 과발현증식을 위해 많이 쓰이는 세포로 스스로 분화해 무한대로 증식할 수 있는 능력을 가지고 있는 것으로 알려져 있다.
때문에 식품의약품안전처나 미국 FDA(식품의약국)에서도 위험성 때문에 방사선을 통해 사멸시키도록 하고 있다. 인보사의 안전성에 대해서도 식약처는 ▲세포사멸시험(‘19.4.11∼5.26)을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인되었다는 점 ▲임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 ▲전문가 자문(’19.4.9~4.11) 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.
다만, 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다고 밝혔다.
한편 식품의약품안전처는 인보사케이주 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인했다.
더욱이 코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사(‘17.3.13)를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 공시(’19.5.3)했고, 코오롱생명과학은 이러한 검사결과를 코오롱티슈진으로부터 e-메일(‘17.7.13)로 받은 것으로 보아 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단하고 있다.
조민규 기자 kioo@kukinews.com
