양질의 의료인력과 저렴한 비용. 우수한 인프라를 보유한 국내 임상시험 시장의 성장세가 제자리걸음을 하고 있다. 반면 중국은 심사절차 간소화, 임상시험 실시기관 확대 등 파격적인 규제개선을 통해 급성장하며 세계점유율 3위를 차지하고 있다.

8일 식품의약품안전처에 따르면, 고령화로 인한 희귀‧난치질환 치료제의 수요가 증가하면서 임상시험 규모가 전 세계적으로 확대되고 있다. 특히 임상시험은 치료기회 확대에 중요한 역할을 할 뿐 아니라 외국 연구개발(R&D) 자금 유치, 일자리 창출 등의 경제적 파급효과도 크기 때문에 ‘임상시험 유치’를 위한 국가 간 경쟁이 가속화되고 있다.

세계적으로 신약 연구개발(R&D)비용은 2010년 1286억 달러에서 2017년 1651억 달러(약 186조원)로 확대됐으며, 임상시험은 연평균 5.9%씩 증가해 2019년 1029억 달러, 2024년 1184억 달러 규모로 확대될 것으로 전망된다.

우리나라 임상시험 규모도 2010년 대비 4배 성장한 약 4조원으로 확대됐다. 그러나 세계 시장점유율은 3% 초‧중반대로 중국보다 낮다. 중국의 세계점유율은 2013년 2.15%(13위)에서 2018년 4.66%(3위)로 급성장했다.

중국은 임상시험 산업의 경쟁력 제고를 위해 정부 주도의 개혁 정책을 마련하는 등 정책적 노력을 강화했다. 이를 테면 임상시험 심사 절차를 60일 신고제로 간소화하고, 임상시험 실시기관을 인증제에서 등록제로 전환해 다국적 임상시험 유치에 나선 것이다.

중국 외에도 미국은 다기관 연구의 개별 임상시험심사위원회(IRB) 심의에서 단일 심의로 전환해 효율화를 추진하고 있고, 호주는 임상시험 R&D 세제해택을 통해 가격 경쟁력을 내세우고 있다. 또 신고제를 통해 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 하여 초기 임상시험의 허브를 구축했다.

특히 초기 임상시험의 참여는 후기 임상시험에 참여할 기회 요소가 되기 때문에 임상시험의 품질 유지와 신속 승인이 중요 관건으로 부각된다. 이에 정부는 이미 벌어진 중국 등과의 격차를 좁히기 위한 방안을 담은 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 내놨다.

우선, 예비검토 및 사전검토제를 활성화해 승인절차를 단축하고 심사 예측성을 높인다. 승인받은 임상시험 계획을 변경하는 경우에는 ‘변경 승인’ 사항을 ‘보고’로 전환해 임상시험이 일시 중지되거나 수행이 지연되는 일을 방지한다. 미국 등의 경우 임상시험계획서 변경 시 별도의 승인 절차 없이 변경계획서 제출(보고형태) 및 임상시험심사위원회(IRB) 승인으로도 시험이 가능하다.

내년부터는 임상약 정보 등 필수정보만으로 승인하는 ‘차등 승인제’를 단계적으로 도입해 임상시험 조기 진입을 지원하고, 임상시험 안전관리 강화를 위해 행정처분 등 규정을 재정비한다. 사후관리 제도도 개편한다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com