조정우 사장 “한국 제약산업에 한 획을 그은 역사로 기록”

“엑스코프리의 FDA 승인은 대한민국 제약산업에 한 획을 그은 주요한 역사로 기록될 것이다” 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 대한 조정우 SK바이오팜 사장의 자평이다.

SK바이오팜은 26일 서울 SK서린빌딩에서 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분: Cenobamate)의 미FDA 시판허가를 기념한 기자간담회를 열고 2020년 2분기 미국 출시를 목표로 하고 있다고 밝혔다.

범부처신약개발사업단 과제로 선정돼 글로벌 임상을 포함한 연구비를 지원받은 엑스코프리는 지난 21일(미국 현지시간)성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료제로 미국 FDA의 시판허가를 받았다.

이 자리에서 조정우 사장은 “엑스코프리는 국내 제약사에서 신약 후보물질의 발굴부터 임상개발 및 허가신청까지 기술수출 없이 독자적으로 진행한 첫 사례”라며 “치료제의 효과 및 안전성 등이 세계 수준의 기술을 충족했음을 의미한다”라고 밝혔다.

이어 “SK바이오팜은 수면장애 치료제 수노시에 이어 엑스코프리까지 국내 최초로 FDA 승인 받은 혁신 신약을 2개 보유한 유일한 제약사가 됐다. 이제 국내에서도 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할 만큼 혁신신약 개발에 대한 경험과 노하우가 쌓인 국내 토종 제약사가 탄생한 것”이라고 덧붙였다.

엑스코프리는 2020년 2분기 내에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 판매와 마케팅은 미국법인 SK라이프사이언스가 직접 맡을 예정이다. 현재까지는 시판허가를 받은 상황이다. 최종 판매허가까지는 DEA(90일 소요)를 거쳐야하지만 회사측인 이미 미국시장 진출 채비를 마쳤다.

이와 관련 조 사장은 “의사에게 홍보할 주요 포인트는 기존의 약물에도 발작이 있는 환자를 대상으로 진행한 임상에서 효과를 증명했다는 점이다. 이를 통해 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 새로운 신약을 제공한다는 데 큰 의미가 있다. 또 다른 큰 특징은 발작완전소실(zero seizure)이 높게 나타났다는 것으로 마케팅에 있어 주요 메시지가 될 것이다”라고 말했다.

이어 “사업적 관점에서 많은 미국시장에서 영업계획은 우리 인력을 투입해 직접 커버할 생각이다. 미국을 12개 권역으로 나눠 1만400여명의 의사를 대상으로 직접 마케팅을 할 예정이며, 이를 위해 보험, 메디케어, 약가선정 등 사전에 파트너들과 충분한 논의를 진행한 상태”라고 강조했다.

또 “내년에 바로 일을 시작할 수 있게 영업인력을 배치할 예정이다. 우리가 운이 좋은 게 일부 경쟁 제품의 특허가 21-22년에 끝난다. 때문에 유능한 세일즈맨이 우리 제품에 관심이 많은데 3개월 전에 전문가 12명 뽑는데 400명이 지원했고, 110명 뽑는 데도 5배 이상 몰려 영업적으로 호의적인 상황이라고 볼 수 있다”고 덧붙였다. 

조민규 기자 kioo@kukinews.com