[쿠키뉴스] 한성주 기자 =이뮨메드가 ‘HzVSF’를 투여받은 코로나19 확진자 2명의 상태가 호전됐다고 밝혔다. 이에 대해 식품의약품안전처는 약의 효과를 단언할 수 없다며 확대 해석을 경계했다.

HzVSF는 이뮨메드가 자체 개발 중인 항체 신약후보물질이다. 서울대병원에서 HzVSF의 임상시험용 주사제 ‘HzVSFv13주’를 코로나19 환자에 쓸 수 있도록 승인해 줄것을 식약처에 요청한 데 따라 지난달 21일 최초로 치료목적사용승인됐다. 이후 영남대병원, 충남대병원 등에서도 치료목적사용승인을 얻어 코로나19 환자 임상치료에 사용되고 있다.

치료목적사용승인은 중증질환자나 치료제가 없는 질환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 품목 허가가 나지 않은 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도다.

뉴스원에 따르면 이뮨메드 관계자는 “서울대병원 2명, 영남대병원 2명, 충남대병원 2명의 코로나19 확진자들에 대해 HzVSF를 투약했다”며 “투약이 끝난 서울대병원 환자 2명은 상태가 좋아졌고, 나머진 아직 부작용 보고는 없었지만 결과를 기다리고 있다”고 말했다. 서울대병원 환자 2명 중 1명은 퇴원한 것으로 알려졌다.

다만, 이들 확진자는 HzVSF 외 다른 치료법도 병행했다. 따라서 치료 결과가 HzVSF의 효능인지는 정확히 알 수 없다는 것이 식약처의 설명이다. 

매체에 따르면 식약처 관계자는 “기업은 (HzVSF에 대해) 정식 임상시험을 신청하지 않은 상태에서 의사가 개별적으로 관련 약물을 투여하겠다고 치료목적 사용 승인을 요청해 승인했던 것”이라고 말했다. 이어 “치료목적사용승인을 받은 6건의 사례는 모두 코로나19 진료지침에 따른 에크모(기계식호흡장치)나 산소호흡기, 다른 약물 등 병행치료가 이뤄진 것이기 때문에 구체적으로 해당 약물에 대한 치료효과로 보기는 어려운 상황”이라고 말했다.

이에 대해 이뮨메드 관계자는 “서울대병원 확진자 2명 중 1명의 경우, 에크모 치료를 받으며 더 이상 차도가 없는 상태에서 추가로 HzVSF를 투여해 증상이 호전된 것”이라며 “영남대병원과 충남대병원 내 확진자들의 결과가 아직 나오지 않아 현재 전체 환자들에 효과가 있다고 볼 수는 없지만 지금까지는 나쁘지 않은 상황으로 이해하고 있다”고 설명했다고 매체는 전했다.

이뮨메드는 소규모 집단에 HzVSF를 투여하는 치료목적사용승인도 식약처에 신청했지만, 아직 답보 상태인 것으로 매체는 확인했다. 식약처는 이뮨메드에 현재까지 2차례 보완자료를 요청했다. 이는 코로나19에 대한 HzVSF의 세포실험 결과가 없기 때문으로 알려졌다. 이뮨메드 측은 현재 코로나19에 대한 세포실험 진행을 계획하고 있는 것으로 전해졌다.

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