권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 지난 15일 오후 정례브리핑에서 "국내 항체치료제가 지난 11일 식약처로부터 임상시험과는 별개로 의료현장에서 환자치료를 위한 치료목적 사용 승인을 받았다"며 "현재 자체 기관의 임상시험심사위원회(IRB)가 진행 중이고, 곧 투약이 될 것으로 파악하고 있다"고 밝혔다.
치료목적 승인은 임상결과와 무관하게 더 이상 치료법이나 치료제 없는 등의 상황에서 병원의 요청이 있을 경우 해당 치료제를 쓸 수 있도록 해주는 제도다. 이 경우 아직 허가받지 않은 의약품이나 임상시험 중인 의약품을 사용할 수 있다.
따라서 이번 승인은 셀트리온이 공식적으로 연내 조건부 허가를 신청하려는 것과는 별개의 과정이다.
셀트리온은 지난달 25일 'CT-P59'의 임상2상 투약을 완료하고 현재 결과를 분석 중이다. 연내 조건부 허가를 받게 되면 2021년 초 공급을 시작할 예정이다.
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