셀트리온은 지난 13일 대한약학회 주최 학술대회 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 이 같은 내용의 임상 2상 결과를 발표했다.
총 307명이 참가한 임상 결과에 따르면 렉키로나주를 투입한 확진자의 중증환자 발생률은 약을 먹지 않은 환자보다 54%나 낮았다. 특히 50세 이상 중등증 확진자에서는 68%까지 감소시키는 것으로 나타났다.
또 렉키로나주는 발열, 기침 등 코로나19 환자의 증상이 사라지는 기간을 평균 3.4일 단축하는 것으로 나타났다.
폐렴을 동반하거나 50세 이상인 중등증 치료군과 위약군(가짜약 투약 환자 그룹)의 회복기간 차이는 더 컸다. 폐렴 동반 환자 중 치료군은 5.7일, 위약군은 10.8일로 나타났다. 50세 이상 환자 중에서는 치료군이 6.6일, 위약군이 13.0일을 기록했다.
임상 도중 사망 등 중대 이상반응 사례는 보고되지 않았다.
이날 발표를 받은 엄중식 가톨릭대 길병원 감염내과 교수는 "안전성 문제는 치료군과 위약군 사이에 통계적 차이가 없었다"며 "매우 우수한 안전성을 증명했다"고 말했다.
향후 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상 시험을 할 계획이다.
식품의약품안전처는 렉키로나주 임상 2상 결과를 바탕으로 한 '조건부 허가' 여부를 심사 중이다. 이르면 다음 주 중 절차가 마무리된다. 셀트리온은 허가받는 대로 이미 생산을 완료한 국내 10만명분의 치료제를 바로 공급할 방침이다. 다음달부터 코로나19 백신과 치료제를 동시에 맞을 수 있다는 얘기다.
식약처 허가가 나면 한국은 미국에 이어 코로나19 치료 신약을 보유한 두 번째 국가가 된다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다.
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