임신중절 의약품인 ‘미프지미소정(상품명 미프진)’ 도입이 무기한 지연된다. 유일하게 허가 신청을 했던 현대약품이 충분한 임상자료를 제출하지 못해 자진 취하했기 때문이다.

16일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현대약품이 지난해 7월2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 밝혔다.

미프지미소는 임신 초기 50일 이내에 사용할 수 있는 임신 중절 약으로 2005년 세계보건기구(WHO)가 필수 의약품 목록에 포함했다. 다만 국내에서는 처음 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청한 바 있다.

그러나 현대약품은 보완자료 제출기한을 연장(2회)해 자료보완 기간을 추가로 부여받았지만, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다.

식약처 관계자는 “최종적으로 기한 내 심사에 필요한 일부 자료를 구비하지 못 할 것으로 판단한 조치로 사료된다”며 “미흡한 자료 등 구체적인 보완 사유는 업체의 개별 품목과 관련된 정보로서 공개하기 어렵다”고 말했다.

식약처는 향후 동 업체가 ‘미프지미소정’의 품목허가를 다시 신청하는 경우, 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정이다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com