셀트리온이 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 미국 암젠의 골다공증 치료제 ‘프롤리아·엑스지바’(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 프롤리아와 엑스지바의 적응증에 대해 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 적응증은 △골다공증 △골소실 △다발성 골수종과 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 △골거대세포종 등이다.

셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 CT-P41의 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성과 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.

셀트리온은 개발 과정부터 FDA, 유럽의약품청(EMA)과 협의해 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시 승인 받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다. 프롤리아는 지난해 의약품 조사기관 아이큐비아 기준 58억300만달러(한화 약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했다. 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 미국에 이어 유럽 등에도 품목허가를 신청할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인하고, 미국에선 대체 처방 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”며 “향후 골 질환 분야에서 시장 영향력을 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com