심사대 오른 ‘수두백신’…이상반응 추가 조사 후 조치

질병청, 수두백신 효능·안전 조사 전개
“스카이바리셀라 중대한 이상반응 보고 접해”
생백신 특성상 ‘돌파 감염’ 가능성도
“재심사 결과 따른 NIP 판도 변화 주목”

기사승인 2024-06-04 11:00:12

SK바이오사이언스가 내놓은 ‘스카이바리셀라’ 등 국내 수두 백신의 안전성 문제가 불거져 질병관리청이 추가 조사를 진행 중이다. 이달 예방접종전문위원회 심사 결과가 국가필수예방접종(NIP) 동향에 영향을 미칠 수 있다는 예측도 나온다.

최근 질병관리청은 수두 백신 접종 후 이상사례가 발생했다는 신고에 따라 지난 4월26일 예방접종전문위원회(이하 예접위)를 열었다. 예접위는 백신의 안전성을 추가로 살펴볼 필요가 있다는 판단을 내렸고 재심의를 갖기로 결정했다. 질병청은 대한의사협회, 대한개원의협의회, 대한소아청소년과의사회, 대한소아청소년과학회, 대한가정의학과의사회, 대한아동병원협회, 대한피부과의사회에 공문을 전달해 수두 백신의 이상사례를 모으고 있다.

질병청 예방접종정책과 관계자는 “1차 예접위에서 전문가는 ‘백신 접종을 중단할 정도의 상황은 아니다’라고 말했다”면서도 “국내 수두 백신의 효과, 안전성에 대해 민관 합동으로 조사와 분석을 전개하기로 했다”고 밝혔다. 질병청은 이달 중 2차 예접위를 개최하고, 심의 결과 및 조치사항을 공개할 예정이다.

3일 업계에 따르면 SK바이오사이언스가 지난 2018년 9월 출시한 수두 백신 스카이바리셀라가 접종 후 이상반응을 보인 것으로 알려졌다. 스카이바리셀라는 만 1~12세를 대상으로 접종하는 수두 생백신(바이러스·세균의 독성을 약화시켜 질병을 예방하는 백신) 제품이다.

경기 지역에서 의원을 운영하는 A원장은 쿠키뉴스에 “얼마 전 스카이바리셀라 접종 이후 중대한 이상반응 사례가 나타났다는 보고를 접했다”며 “정부가 관련 조사를 위해 병의원에 ‘소아 대상포진 환자의 수두 백신 접종 사후관리 요청’ 공문을 보내고 있다”고 전했다.

현재 SK바이오사이언스 외에 국내 수두 백신 업체로는 GC녹십자와 보란파마가 있다. 각각 생백신 ‘배리셀라주’와 ‘바리-엘백신’을 제공하고 있다. GC녹십자 관계자는 “우리 제품의 문제는 아닌 것으로 알고 있다”라며 “정부가 백신 제품에 대한 전반적 조사에 들어갔다는 얘기를 들었다”고 했다.

수두 백신의 중대한 이상반응으로는 급성 부비동염, 급성 중이염, 폐렴, 상기도 감염 등을 꼽을 수 있다. ‘돌파 감염’도 발생할 수 있다. 돌파 감염은 백신을 접종했음에도 불구하고 해당 병원체에 감염되는 것을 말한다.

배리셀라주의 경우 임상 3상 보고에서 백신 접종 후 42일 동안 총 484명의 임상시험 대상자 가운데 9명에서 하나 이상의 수두성 발진이 발견됐다. 9명의 병변 부위를 별도 검사한 결과, 7명은 수두바이러스가 검출되지 않았으며 1명은 야생형 바이러스가 검출됐다. 또 다른 1명은 전화방문만 진행해 검체 수집이 이뤄지지 않았다. 녹십자 관계자는 “당시 바이러스가 검출된 1명은 배리셀라가 아닌 대조약을 투여한 사람이었다”며 “배리셀라 접종으로 발진이 일어난 환자는 없었다”고 했다.

스카이바리셀라의 임상 3상에선 접종 후 42일간 365명의 대상자 중 6명이 수두 유사 발진을 겪었다. 5명은 전신에 발진이 나타났으며, 나머지 1명은 주사 부위에서 유사 발진이 두드러졌다. 이들 6명에게 중합효소연쇄반응(PCR) 시험을 시행한 결과, 전신 발진 2건은 스카이바리셀라 투여와 관련이 없는 것으로 판정됐다. 하지만 연구진은 그 외 전신 발진 3건과 주사 부위 발진 1건은 투여에 따른 관련성을 배제할 수 없다고 봤다. 수두에 걸리면 2~3주의 잠복기 이후 피부 발진, 미열, 두통, 근육통 등이 일어난다.

소아청소년과 병원을 운영하는 원장 B씨는 “생백신은 병원성을 약화시킨 균이나 바이러스로 만든 백신으로, 백신을 맞아도 수두에 걸리는 돌파 감염이 생길 가능성이 있다”고 설명했다. B씨는 “수두 백신은 아이들을 대상으로 접종하는 백신인 만큼 이상사례가 보고되면 사회적 파장이 클 것”이라며 “질병청이 철저한 데이터 분석과 신중한 검토를 거친 뒤 결과를 보고하려는 것으로 보인다”고 부연했다.

SK바이오사이언스 관계자는 “본사에 접수된 이상사례는 없었다”며 “아직 심의 결과가 나오지 않은 상태이기 때문에 어떤 제품에 어떤 문제가 발생했는지 알 수 없는 상황”이라고 전했다. 이어 “심의 대상인 이상사례에 대한 정확한 확인이 필요하다”면서 “보건당국에 접수된 사례 가운데 과학적 분석이 필요한 부작용이 있는 것으로 아는데, 필요하다면 질병청에 협조해 검증을 시행하겠다”고 했다. 관계자는 또 “만약 우리 제품에서 문제가 발생한 것이라면 내부 검토 후 대응 방안을 빠르게 발표할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 업계에서는 이번 재심사 결과에 따라 수두 백신의 NIP 판도가 달라질 수 있다는 진단이 나온다. 백신 개발 업계 관계자 C씨는 “질병청 조사에서 부적합 판정을 받는다면 NIP 탈락 위기에 놓일 수 있다”며 “수두, 대상포진 백신을 개발하는 업체들 모두 결과를 예의주시하고 있다”고 짚었다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com