인천 송도에 위치한 셀트리온의 제3공장이 상업 생산 가동 전 최종 밸리데이션(Validation)에 돌입했다.
23일 셀트리온에 따르면 셀트리온은 제3공장에 대한 설치·운전 적격성 평가(IOQ) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가(PQ)를 진행하고 있다.
밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 필수적으로 요구되는 단계로, 의약품 제조공정 개발부터 생산에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다.
셀트리온은 지난 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2700억원 규모의 예산을 투자해 연면적 약 2만2300㎡(약 6760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 신규 준공했다. 성능 적격성 평가까지 완료되면 오는 12월부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다.
연간 생산 능력 6만ℓ(리터) 규모의 3공장이 가동되면 셀트리온은 현재 보유하고 있는 10만ℓ 규모의 1공장과 9만ℓ 규모의 2공장까지 합쳐 총 25만ℓ의 생산능력을 확보하게 된다. 신규 3공장은 다품종 소량생산에 특화된 시설로, 7500ℓ 배양기 총 8개를 배치했다. 이미 상업화한 제품의 생산은 물론 후속 파이프라인의 수요를 반영해 다양한 품목을 탄력적으로 생산할 수 있을 전망이다. 셀트리온은 현재 총 9개의 바이오의약품 허가를 획득했고 2025년까지 11개, 2030년까지 총 22개의 제품을 선보일 계획이다.
셀트리온은 신규 3공장 확보에 있어 세포 증식 단계를 단축시킬 수 있는 신규 배양 공정 설비를 도입하고, 정제 공정에도 자동화 기술을 확대 적용하는 등 최신 기술을 집약시켜 생산 효율성을 극대화하는 데 집중했다.
아울러 2026년 초 완공을 목표로 송도 캠퍼스에 지어지고 있는 신규 완제의약품(DP) 공장의 건설도 순조롭게 진행 중이다. DP 공장은 완공되는 대로 밸리데이션 완료 후 2027년부터 본격적인 상업 생산 체계에 돌입할 예정이다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 바이오의약품의 수요가 매년 증대되는 만큼 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장 속도를 높일 수 있도록 전사적 차원의 노력을 기울일 것”이라고 말했다.
