원미연 아나운서 / 한 주간 가장 주목받은 의료기술과 신약 소식을 짚어보는 이노메디 시간입니다. 오늘부터 이노메디 코너를 함께 할 쿠키뉴스 박선혜 기자 나와 있습니다. 안녕하세요.
박선혜 기자 / 안녕하세요. 쿠키뉴스 박선혜 기자입니다.
원미연 아나운서 / 네, 오늘 첫 시간인데요. 어떤 내용 준비해오셨나요?
박선혜 / 인공지능(AI) 기술이 빠르게 발전함에 따라 삶의 많은 영역에서 AI를 활용한 혁신적인 서비스와 제품들이 등장하고 있는데요. 가장 두각을 나타내고 있는 분야가 바로 의료 분야입니다. AI와 빅데이터 등 디지털 헬스케어 기술이 바이오 산업과 결합해 글로벌 의료시장을 선점해 가고 있는데요. 국내 AI 의료 스타트업들 역시 그들만의 원천 기술과 제품 경쟁력으로 AI 의료 솔루션의 글로벌 진출에 속도를 내고 있습니다. 오늘 이노메디 첫 시간에는 국내 기업들의 글로벌 진출 성공 사례 및 해결 과제, 디지털 헬스케어 시장의 전망을 짚어보겠습니다.
원미연 / 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 가상현실(VR) 등 디지털 기술이 일상을 주도하는 시대가 도래했다고 해도 과언이 아닌데요. 의료 분야에서도 디지털 기술을 접목하면서 효율적이고 선제적인 진료, 치료, 관리가 가능한 세상을 열고 있는 것으로 보입니다. 이와 더불어 국내 디지털 헬스케어 산업 역시 가파른 성장세를 보이고 있어요. 어떤 기업들과 제품들이 아시아 지역을 넘어 해외 곳곳에서 발을 넓히고 있는지, 국내 시장에서의 AI 기술 진입에는 어떤 어려움이 있는지 오늘 관련 상황을 박선혜 기자와 자세히 알아보겠습니다. 박선혜 기자, 먼저 이해를 돕기 위해 의료 AI가 무엇인지 설명해주세요.
박선혜 / 의료 AI는 의학과 인공지능이 통합된 기술로 전통적인 의료 방법을 혁신하고 환자들에게 더 나은 치료를 제공하고자 만들어졌습니다. AI는 이미 영상 진단, 개인 맞춤형 의학, 가상현실, 건강 보조 기기 등 다양한 건강관리 응용 분야에서 사용되고 있습니다.
원미연 / 의료 분야에서 초기 AI는 MRI, CT 같은 영상 진단기기 결과를 판독할 때 사용하는 보조 수단에 그쳤잖아요. 최근엔 어떻게 달라졌나요?
박선혜 / 최근 의료 AI는 일상에 한층 더 가까운 존재가 됐는데요. 휴대폰에 접목해 한 번의 촬영으로 피부암, 탈모 등의 질병 가능성을 확인하거나 수면의 질과 정서 상태를 측정해 알맞은 해결법을 제시합니다. 또 스마트워치 등을 통해 심혈관 기능을 살펴 심장마비 등 사망 위험이 높은 응급상황을 미리 감지해 알려주기도 합니다. 이밖에 다양한 질병을 발견·진단하고 질병의 조기 발견에 힘을 보태고 있습니다.
원미연 / 보조 수준에서 벗어나 다양한 질병을 발견·진단하고 질병의 조기 발견 등에 힘을 보태고 있군요. 이런 진단 솔루션을 선보이는 기업들도 많아지고 있다고요?
박선혜 / 네 그렇습니다. 의료 AI 업체들이 질병을 탐지하는 소프트웨어형 의료기기 외에도 다양한 솔루션을 제시하며 진단 범위를 넓히고 있는데요. 한 업계 관계자는 "의료 AI 솔루션은 의료진의 영상 판독, 진단 업무를 보조해 의료진의 업무 부담을 경감시키는 역할을 한다"며 "이는 의료 서비스의 질적 향상과도 연결된 부분"이라고 설명했습니다. 특히 "AI 솔루션의 경우 높은 판독 정확도 등으로 환자 입장에서 정확하고 신속한 진단을 받을 수 있다는 것이 큰 장점"이라고 전했습니다.
원미연 / 의료 인공지능 시장 규모 역시 점점 성장하고 있군요. 최근 주목할 만한 진단 AI로는 어떤 것들이 있을까요.
박선혜 / 뷰노의 경우 입원환자의 치명적인 심정지를 예측해 의료진이 대응할 수 있도록 돕는 진단기기와, AI 기반 급성심근경색 탐지 소프트웨어 등을 제공하고 있습니다. 급성심근경색은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 갑자기 막혀 심장이 정상적으로 동작하지 못하는 질병인데요. 뷰노가 개발한 AI 기반 급성심근경색 탐지 소프트웨어는 심전도 데이터를 분석해 심근경색을 탐지하고 발생 가능성 유무를 알려줍니다. 지난달 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 획득했습니다.
원미연 / 병원에서 빠른 조치가 필요한 응급환자 조기 선별에 기여할 것으로 보이네요.
박선혜 / 네 그렇습니다. 뷰노는 추후 가정용 심전도 측정 의료기기와 급성심근경색탐지 소프트웨어를 연동할 계획인데요. 이를 통해 환자가 일상에서도 급성심근경색을 탐지하고 조기에 적절한 의료 행위를 받을 수 있도록 도울 계획이라고 합니다. 또 의료 접근성이 낮고 의료 인력이 부족한 의료 취약 지역에서 의료 격차를 줄이는 도구로 활용할 방침입니다.
원미연 / 네 그밖에 또 어떤 진단 AI가 개발됐나요?
박선혜 / 루닛은 암 진단을 위한 AI 영상분석 솔루션을 다양한 나라에 공급하고 있습니다. 루닛은 앞서 암 진단을 위한 흉부 영상분석 솔루션, AI 병리분석 솔루션 등을 선보인 바 있습니다.
원미연 / 해외에서도 국내 진단 AI에 주목하고 있다고요?
박선혜 / 국내 의료 AI 기업들은 미국, 일본 등에서 기술력을 인정받고 있습니다. 루닛은 지난해 6월 미국 시카고에서 열린 세계 최고 권위의 암학회인‘미국 임상종양학회(ASCO 2023)’에서 연구초록 16편을 발표했습니다. ASCO 2023에 참가하는 전 세계 의료 AI 기업 중 가장 많았는데요. ASCO가 루닛의 연구 성과를 그만큼 인정했다는 의미입니다. 국내 1세대 의료 AI 기업 뷰노도 지난해 하반기 태국, 대만, 말레이시아, 사우디아라비아, 싱가포르 등에서 흉부 엑스레이 판독 솔루션 허가를 받았고요. 지난달에는 미국에서 AI 기반 의료영상 분석 기술에 대한 특허를 받기도 했습니다.
원미연 / AI 기술에선 한국이 미국 등에 뒤처졌지만, 의료 AI 분야에선 존재감이 다르다는 평가가 나오고 있는데요. 국내 의료 AI 기업들이 해외에서 연이어 호평 받고 있는 이유는 뭘까요?
박선혜 / 의료 AI의 기술력을 인정받는 배경에는 한국의 의료 환경이 있습니다. 의료비가 저렴한 덕에 다양한 의료 정보가 축적돼 있는데요. 전산화된 의료 데이터는 기업이나 대학에서 연구 목적으로 활용됩니다. 루닛 관계자는 “한국은 환자 한 명의 엑스레이, CT, MRI이 모두 저장돼 있는 경우가 많고 다른 국가와 비교했을 때 데이터의 품질이 매우 좋다”며 “영상분석 AI를 고도화하는 데 유리한 환경”이라고 설명했습니다.
원미연 / 글로벌 의료 AI 시장 확대에 따라 국내 기업들의 빠른 성장도 기대할 수 있겠어요.
박선혜 / 시장조사기관인 마케츠앤드마케츠에 따르면 2020년 45억달러(한화 약 6조1416억원) 규모였던 세계 의료 AI 시장은 지난해 156억달러(약 21조2908억원)에 이를 것으로 전망됐는데요. 2025년까지 연평균 50.2%의 고성장을 지속해 약 362억달러(약 49조4057억원) 규모의 시장으로 성장할 것이라는 예측입니다. 국내 의료 AI 업체 역시 해외 판로 확대를 통해 몸집을 키우고 있습니다. 루닛은 2022년 매출의 80%인 110억원을 해외에서 벌어들였습니다.
원미연 / 독보적인 기술력을 갖춘 국내 AI 의료 스타트업 기업들이 해외로 발을 넓히고 있는 추세죠?
박선혜 / 최근 뷰노, 루닛, 제이엘케이 등 국내 의료 AI 기업들이 일본, 미국 등 현지 업체들과 파트너십 체결, 인수 절차 등에 나서고 있습니다. 뷰노의 일본 파트너사인 M3는 최근 일본 캐논 메디칼시스템즈와 현지 공동 영업을 위한 업무협약을 맺었는데요. 이번 계약에 따라 M3는 케논메디칼시스템즈의 의료기관 인프라를 공유하게 되고요. 일본 전체 의료기관 중 ‘의료 영상 저장전송 시스템’(PACS)을 활용하는 병원의 30% 이상과 판매 계약을 체결하는 등 접점을 늘릴 수 있을 것으로 예측됩니다.
또한 루닛은 미국 유방암 검진 특화 AI 기업인 볼파라를 인수하는 절차를 밟고 있습니다. 루닛은 이번 인수를 통해 의료 AI 기술을 고도화하는 데 가장 중요한 대규모 데이터를 확보할 것으로 기대하고 있습니다. 특히 1억장이 넘는 유방촬영술 데이터를 확보하면서 경쟁력을 높일 계획입니다. 또 미국 시장에 대한 볼파라의 높은 이해도를 바탕으로 세일즈 능력을 강화할 방침입니다. 루닛은 보폭을 넓혀 덴마크 AI 기업 래디오보틱스와 유럽, 중동, 아프리카 등에서 서로의 제품을 교차 판매하는 전략적 유통 협력도 추진하기로 했습니다.
원미연 / 그렇군요. 박선혜 기자가 루닛과 해외 기업 간 M&A 현장에 다녀오셨다고 하는데요. 현장 인터뷰 들어보고 국내 여러 기업들이 해외 시장에 뛰어든 구체적인 이유에 대해 얘기 나눠보겠습니다.
VCR >> 박현성 루닛 최고재무책임자(CFO) 인터뷰
2013년에 설립된 의료 인공지능 회사고요. 현재 전 세계 40개국에 제품을 판매하고 있습니다.저희는 주로 이미지 영상을 이용해서 흉부 엑스레이, 유방촬영술에서 암을 찾아내는 솔루션을 제공하고 있고요.
그리고 면역항암제나 혹은 ADC 같은 항암제를 치료 의사결정을 할 때 도움이 될 수 있도록 조직 검사 데이터를 활용해서 어떤 환자가 어떤 약물에 더 맞는지에 대한 정보를 제공하는 소프트웨어를 개발하고 판매하고 있습니다.
Q. 볼파라 인수·합병 기대효과
A. 크게 두 가지로 설명드릴 수 있을 것 같습니다. 첫 번째는 미국 비즈니스를 확장하려고 많은 노력을 기울였었는데 아무래도 미국 헬스케어 시장이 워낙 크기도 하고 진입 장벽이 높다 보니까 저희가 연구 쪽에서는 유명하게 알려져 있는데 사실 상업화할 때는 미국 시장에 진출하는 데 상당한 애로사항들이 있었습니다. 그런 관점에서 미국에 이미 2000여개 이상의 제품 기관에 볼파라 제품이 깔려 있는 상황이다 보니까 판매 채널을 통해서 저희 제품을 같이 판매할 수 있다는 점이 가장 중요한 이슈라고 보면 될 것 같고요.
두 번째는 설명드린 대로 저희가 자율형 AI를 만들어보려고 노력하고 있습니다. 그래서 과거에 같은 경우에도 데이터가 굉장히 방대하면 AI의 알고리즘 정확도는 올라간다라는 얘기들은 너무 수없이 많이 해왔었는데 그간 하드웨어가 어떻게 보면 뒷받침되지 못하는 그런 환경이었습니다. 그런데 지금은 챗 GPT를 포함해서 대용량의 데이터를 다룰 수 있는 하드웨어나 알고리즘이 발달해 있는 상황이다 보니까 저희가 가지고 있는 매년 받을 수 있는 데이터를 활용을 해서 대용량의 AI 모델을 만들어 환자들에게 빠르게 유방암을 진단할 수 있는 소프트웨어를 제공할 수 있는 날이 올 수 있을 것 같습니다.
Q. 연구 개발 분야의 향후 계획
연구개발 쪽은 창업 후 계속해왔던 게 선택과 집중입니다. 많은 분들이 다른 암종으로 확대할 계획이 있냐고 질문을 하시는데요. 저희가 집중하고 있는 분야에서는 폐암과 유방암 안에서도 할 일이 굉장히 많다고 생각합니다. 유방 촬영술 제품 관련해서는 누구도 따라올 수 없는 초격차 정확도를 만들려고 노력을 하고 있고요. 흉부 엑스레이 같은 제품은 나름 많은 데이터를 확보를 했습니다만 볼파라가 가지고 있는 데이터만큼의 수량은 아니다 보니까 데이터 확보를 중점적으로 신경 쓰면서 흉부 엑스레이 쪽도 자율형 AI로 갈 수 있도록 저희가 많은 리소스를 투입할 예정입니다.
Q. 향후 목표는
저희가 당면한 목표는 내년 BEP(손익분기점) 달성이라고 보시면 될 것 같고요. 전사적으로 모두가 과거에는 저희가 많은 연구개발과 사업 확장을 해왔지만 내년에는 투자자의 기대에 부응할 뿐만 아니라 저희가 제품을 잘 팔고 있고 시장 소구력이 있다는 걸 입증을 하려면 단기적으로는 내년에는 BEP를 달성하는 게 가장 큰 목표라고 보시면 될 것 같습니다. 10주년 때 저희 비전을 얘기하면서도 저희 회사를 80년대 애플로 비교했었습니다. 애플이 지금은 어마어마하게 큰 회사고 1980년대랑 비교하면 수백 배 이상의 시가총액을 가진 회사인데 저희도 1980년대 애플처럼 아직은 시작 단계이고 우리가 이제 해나가야 되는 영역은 무한하다라고 생각을 하고 있어서 또 한편으로는 진행형이다라고 말하고 있습니다.
원미연 / 박선혜 기자, 국내 많은 의료 AI 기업들이 경쟁적으로 해외 시장에 뛰어든 이유가 단순히 매출 증대 때문인 것만은 아니죠?
박선혜 / 의료 AI 업계가 해외 시장에 나서는 이유는 국내 시장이 작을뿐더러 복잡한 규제 탓에 안착하기가 쉽지 않기 때문입니다. 식품의약품안전처는 2018년 골연령 측정 지원 소프트웨어(SW)인 ‘뷰노메드 본 에이지’를 시작으로 현재 약 150여개의 AI 의료기기 허가를 내줬습니다. 하지만 지금까지 대부분의 제품들이 정부 기관으로부터 선별급여 혹은 비급여 판정을 받지 못해 일선 병원에서 쓰이지 못하고 있는 실정입니다.
원미연 / 건강보험 시장에 진입하지 못하고 있는 거군요. 급여나 비급여 판정을 받지 못하는 이유가 있을까요.
박선혜 / 전통적인 의료기기와 달리 기존 급여 목록에 없는 새로운 기술을 이용한 의료기기는 해당 기술이 임상에서 실제 효과가 있는지를 판단하기 위해 신의료기술평가가 이뤄집니다. 이 신의료기술평가가 의료 AI 제품 급여와 비급여 여부를 결정하는 주요 절차인 셈입니다.
신의료기술평가는 한국보건의료연구원에서 진행되는데요. 신의료기술의 경우 식품의약품안전처가 안전성이나 유효성 인정해 품목을 허가하면, 1차적으로 건강보험심사평가원 심사를 받고 2차적으로 한국보건의료연구원 평가를 받아야 합니다. 이 절차에서 최장 1년이 소요되기도 합니다. 기존 의료기기는 식품의약품안전처의 품목허가 이후 심사평가원 심사만 받으면 바로 병원에서 사용이 가능합니다.
식품의약품안전처는 시장 진입 지연 문제를 보완하고자 통합심사 등 신의료기술평가 동시 검토제도를 새롭게 내놨는데요. 업계에선 체감되는 변화가 없고 제도가 더 복잡해졌다는 목소리가 나옵니다. 한 협회 관계자는 “식품의약품안전처와 한국보건의료연구원에 제출하는 유효성, 안전성 서류에 차별성이 없는데도 또 다른 규제 장벽을 만들어 시장 진입 시간을 지연시킨다”라며 “AI 같은 디지털 기술은 하루하루 급변하기 때문에 최대한 빠르게 시장에 진입하는 것이 중요하다”라고 지적했습니다.
원미연 / 건강보험 시장 문턱에 막혀 국내 출시가 되지 않은 게 해외 진출에 걸림돌이 되기도 한다고요?
박선혜 / 해외 시장에 진출할 때 기술력을 평가받는 지표 중 하나가 한국 시장에서의 성과인데요. 현 규제 상황에서 국내 시장 진출이 어렵다보니 해외 진출에도 어려움을 겪고 있는 상황입니다. 업계는 급격히 고도화되는 국내 의료 AI 기술을 살리려면 다양한 규제 완화가 필요하다고 목소리를 높이고 있습니다.
원미연 / 그런 어려움이 있었군요. 이와 관련한 식약처 입장은 어떤가요?
박선혜 / 식품의약품안전처는 기업들의 어려운 상황을 공감하고 있다고 전했습니다. 더불어 규제를 개선할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔는데요. 식약처 의료기기안전국 담당자는 “허가 및 시장 진출 속도를 높이기 위해 디지털의료제품법을 제정했다”며 “임상 현장에서 적극적으로 사용될 수 있도록 수가 개선 등에 대한 업계 목소리에 귀 기울이면서 규제를 개선해 나가고 있다”고 답했습니다. 또 “국내 시장이 작은 만큼 기업들의 해외 진출 지원에도 신경 쓰고 있다”며 “미국 식품의약국, 유럽연합 등 여러 선진국과 통합된 의료 AI 규제 및 가이드라인을 협의해 국내 허가만으로 해외에 진출할 수 있도록 만들 예정이다”라고 말했습니다.
원미연 / 네, 잘 들었습니다. 국내 시장 상황은 아쉬운 부분이 많은데요. AI 기술을 믿고 융통성 있는 수가를 적용할 수 있는 방안이 필요해 보입니다. 이노메디, 오늘은 여기서 마칩니다. 박선혜 기자였습니다.
박선혜 / 네 감사합니다.
박선혜 기자 betough@kukinews.com
