의약품 개발부터 시판 후까지 '품목관리자' 역할 확대

유수인 기자 = 식품의약품안전처는 지금까지 허가단계에 국한된 ‘품목관리자(Product Manager)’의 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전(全)주기로 확대해 이른바, ‘원스톱 지원‧관리체계’로 전환한다고 18일 밝혔다.이는 의약품 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위한 취지다. 이에 따라, 2009년 신설된 ‘품목관리자’는 기존의 의약품 허가‧심사관리뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄‧관리하게 된다. 참고로 미국‧유럽 등 선진 의약품 규제... 2020-05-18 09:29 []

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