[쿠키 건강] 지난해 4월부터 천연물신약의 안전성과 유효성에 대한 논란이 재점화 되고 있는 가운데 동아제약에서 생산한 기능성 소화불량증 치료제 모티리톤정의 임상시험 심사결과에 문제가 있다는 지적이 나왔다.
26일 전국의사총연합(이하 전의총)은 “모티리톤정의 제2상 임상시험 시행에서 기능성 소화불량 증상 개선도에 있어 위약(가짜약) 대비 치료 효과가 유의하게 높지 않았음에도 불구하고 3상 임상시험 수행의 타당성이 인정됐다”며 “이를 쉽게 허가한 식품의약품안전처를 비롯해 모티리톤정의 허가과정에서 쉽게 납득하기 어려운 여러 의혹이 있다.
식약처가 공지한 내용에 따르면 ‘제2상’은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험이다. 또한 ‘제3상’은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험이다.
전의총은 “하지만 이러한 신약 허가에 대한 의혹을 제기하자 식약처는 2상 임상시험은 안전성·유효성 탐색시험으로 의약품의 유효성을 통계적· 임상적으로 입증하는 확증시험이 아니라고 말했다”며 “당시 식약처는 2상 시험을 통해 약물의 효과 여부를 탐색하고 용량을 결정하고 3상 시험을 위한 조건을 찾는 것이 일반적이라는 식으로 변명했다”고 주장했다.
이어 이들 단체는 “상식적으로 생각해도 제2상에서 효과가 없다고 나온 밀가루 약으로 수백 명의 환자를 대상으로 제3상을 진행한다는 것은 도저히 이해가 가지 않는다”고 말했다.
또 하나의 중요한 문제는 제3상에서 피험자들에게 제2상에서 유효성이 입증되지 않았다는 점을 임상시험 피험자들에게 제대로 고지한 후 동의를 받았는지 여부다. 전의총 측은 “만약 제대로 알리지 않았다면 이는 임상시험 피험자의 권리와 안전을 보호해야 할 의무를 식약처가 위반한 것이라 할 것”이라고 주장했다.
전의총은 “모티리톤정은 한 해 매출액이 100억 원이 넘는 블록버스터 품목이다. 만약 이 약의 효능이 부풀려진 것이라면 1년에 100억 원이라는 어마어마한 건강보험재정이 낭비된다는 것을 의미한다”며 “천연물신약의 유효성에 대한 의혹과 불신을 해소시키기 위해서라도 독립적인 심사기구를 통해 모티리톤정 뿐만 아니라 다른 천연물신약의 허가과정의 의혹을 공정하게 재조사해줄 것을 정부에 강력히 요구하는 바”라고 주장했다.
국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
26일 전국의사총연합(이하 전의총)은 “모티리톤정의 제2상 임상시험 시행에서 기능성 소화불량 증상 개선도에 있어 위약(가짜약) 대비 치료 효과가 유의하게 높지 않았음에도 불구하고 3상 임상시험 수행의 타당성이 인정됐다”며 “이를 쉽게 허가한 식품의약품안전처를 비롯해 모티리톤정의 허가과정에서 쉽게 납득하기 어려운 여러 의혹이 있다.
식약처가 공지한 내용에 따르면 ‘제2상’은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험이다. 또한 ‘제3상’은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험이다.
전의총은 “하지만 이러한 신약 허가에 대한 의혹을 제기하자 식약처는 2상 임상시험은 안전성·유효성 탐색시험으로 의약품의 유효성을 통계적· 임상적으로 입증하는 확증시험이 아니라고 말했다”며 “당시 식약처는 2상 시험을 통해 약물의 효과 여부를 탐색하고 용량을 결정하고 3상 시험을 위한 조건을 찾는 것이 일반적이라는 식으로 변명했다”고 주장했다.
이어 이들 단체는 “상식적으로 생각해도 제2상에서 효과가 없다고 나온 밀가루 약으로 수백 명의 환자를 대상으로 제3상을 진행한다는 것은 도저히 이해가 가지 않는다”고 말했다.
또 하나의 중요한 문제는 제3상에서 피험자들에게 제2상에서 유효성이 입증되지 않았다는 점을 임상시험 피험자들에게 제대로 고지한 후 동의를 받았는지 여부다. 전의총 측은 “만약 제대로 알리지 않았다면 이는 임상시험 피험자의 권리와 안전을 보호해야 할 의무를 식약처가 위반한 것이라 할 것”이라고 주장했다.
전의총은 “모티리톤정은 한 해 매출액이 100억 원이 넘는 블록버스터 품목이다. 만약 이 약의 효능이 부풀려진 것이라면 1년에 100억 원이라는 어마어마한 건강보험재정이 낭비된다는 것을 의미한다”며 “천연물신약의 유효성에 대한 의혹과 불신을 해소시키기 위해서라도 독립적인 심사기구를 통해 모티리톤정 뿐만 아니라 다른 천연물신약의 허가과정의 의혹을 공정하게 재조사해줄 것을 정부에 강력히 요구하는 바”라고 주장했다.
국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
