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식약처 규제 정책, 규제완화 하되 부작용은 최소화
[쿠키 건강] 식품의약품안전처 장병원 차장이 28일 리버사이드 호텔에서 열린 보건산업최고경영자회의 조찬 간담회에서 처 승격 후 주요 성과를 발표하고 갤럭시S5 의료기기 논란과 PIC/S가입 등 최근 현안에 대해 소개했다. 이날 발표가 예정됐던 정승 처장은 경제관계장관회의에 참석차 불참했다.
장 차장은 식약처의 규제가 안전규제라서 보통 착한규제라고 하는데, 산업발전과 안전규제는 동전의 앞·뒤와 같은 것이고 선순환 구조로 가야 한다고 밝혔다.
아울러 안전규제는 합리적으로 개선하거나 강화하고, 불필요한 절차적 규제나 안전과 상관없는 규제는 과감히 없애 일자리 창출 등에 도움을 주겠다고 전했다.
특히 외국에는 없는데 우리나라만 있는 규제를 우선적으로 없애는 한편 환경변화에 따른 규제들을 고치겠다고 강조했다.
환경변화에 따른 규제 철폐는 최근 논란이 됐던 삼성의 갤럭시S5를 예로 들며, 심박수를 측정하는 기계는 기존에 2등급 의료기기로 관리했지만 지난해 12월 시점에서 봤을 때 갤럭시S5는 의료기기가 아니라고 할 근거가 없어 본격적으로 검토했다고 설명했다.
심박수가 의료정보를 직접적으로 제공하는지 고려했을 때 체온, 혈압, 혈당과 달리 심박은 사람마다 차이가 있으며, 전문가들은 인체나 건강에 위해를 줄 가능성이 굉장히 낮은 것까지 정부가 관리해 실익이 있냐며 의문을 표시했다고 전했다.
이에 국민 건강과 안전에 위해가 없는 범위내에서 운동용이나 레저용은 의료기기에서 제외키로 한 것. 의료기기가 되면 해외에서 관세를 물리는 점, 심사에 오래걸리는 측면 등도 고려했다고 부연했다.
그는 "입법과 제도가 IT 기술에 따라가지 못하는구나, 이 환경을 어떻게 따라잡을 것인가에 대한 과제를 안게됐다"고 말했다.
이어 "규제개혁을 하면서 대원칙을 규제완화를 하되 부작용을 최소화하자는 것으로 잡았다. 또 사전예방을 강화토록 해서 근본적으로 하는 시스템을 바꾸자, 착한 규제를 골라내자, 구제의 형평성으로 특정분야 규제의 개선이 다른 분야에 피해를 미치지 않도록 하자 등을 고려했다"고 밝혔다.
◇의약품 부문 성과, 다른국가와 MOU·PIC/S 가입
그는 출범 이후 의약품 부문 주요 성과에 대해 "최근에는 중남미 지역과 MOU체결을 했다. 특히 에콰도르는 식약처가 허가한 의약품을 자동승인키로 했으며, 안전사용 문제도 부적절한 처방이 감소 되도록 노력했다"고 운을 뗐다.
GMP상호실사협력기구인 PIC/S 가입에 대해서는 "이 기구에 가입을 하지 않으면 의약품 수준이 낮은 것으로 생각한다"며 "가입은 해외에서도 제약분야의 OECD 가입이라고 할 정도로 큰
성과"라고 강조했다. 이에 수출 부문도 큰 탄력을 받을 것으로 기대했다.
아울러 한미약품과 유한양행에 PIC/S 실사단이 왔을 때 높은 수준에 놀라움을 감추지 못했다며 "하드면에서는 어떤 선진국보다 GMP 수준이 우수하다"라고 덧붙였다.
한편, 12월부터 시행되는 의약품 피해구제 사업은 "제약업계에 부담이 좀 있을 것"이라며 매출액 0.06%정도의 부담금을 납부해야하는데, 업계 부담이 첫 회 25억원 정도 될 것이라고 예상했다. 이 부분에 대해서는 한국제약협회와 다국적제약산업협회 등과 긴밀히 논의 중이라고 부연했다.
이어 "의약품은 정상적으로 만들어져 허가받은 것이지만, 개발단계에서 모든 사람의 특성을 반영해 임상할 수는 없다보니 사람에 따라 부작용, 사고가 발생할 수 있다. 이 경우 의무과실 책임 원칙에 의해 보상하는 제도기 때문에 이 부분이 완비되면 사회보장의 큰 틀과 함께 의약품에도 안전장치가 마련될 것"이라고 기대했다.
이날 보경회 조찬간담회에는 국회보건복지위원회 임기가 5월 말로 마무리되는 오제세 위원장과 실명예방재단 이태영 신임회장(태준제약 회장) 등 80여명의 인사가 참석했다.
오 위원장은 "앞으로 기획재정위로 갈 것 같은데, 이후에도 보건복지 분야 발전을 위해 더욱 노력하겠다"고 인사했다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 김지섭 기자 jskim@monews.co.k
식약처 규제 정책, 규제완화 하되 부작용은 최소화
[쿠키 건강] 식품의약품안전처 장병원 차장이 28일 리버사이드 호텔에서 열린 보건산업최고경영자회의 조찬 간담회에서 처 승격 후 주요 성과를 발표하고 갤럭시S5 의료기기 논란과 PIC/S가입 등 최근 현안에 대해 소개했다. 이날 발표가 예정됐던 정승 처장은 경제관계장관회의에 참석차 불참했다.
장 차장은 식약처의 규제가 안전규제라서 보통 착한규제라고 하는데, 산업발전과 안전규제는 동전의 앞·뒤와 같은 것이고 선순환 구조로 가야 한다고 밝혔다.
아울러 안전규제는 합리적으로 개선하거나 강화하고, 불필요한 절차적 규제나 안전과 상관없는 규제는 과감히 없애 일자리 창출 등에 도움을 주겠다고 전했다.
특히 외국에는 없는데 우리나라만 있는 규제를 우선적으로 없애는 한편 환경변화에 따른 규제들을 고치겠다고 강조했다.
환경변화에 따른 규제 철폐는 최근 논란이 됐던 삼성의 갤럭시S5를 예로 들며, 심박수를 측정하는 기계는 기존에 2등급 의료기기로 관리했지만 지난해 12월 시점에서 봤을 때 갤럭시S5는 의료기기가 아니라고 할 근거가 없어 본격적으로 검토했다고 설명했다.
심박수가 의료정보를 직접적으로 제공하는지 고려했을 때 체온, 혈압, 혈당과 달리 심박은 사람마다 차이가 있으며, 전문가들은 인체나 건강에 위해를 줄 가능성이 굉장히 낮은 것까지 정부가 관리해 실익이 있냐며 의문을 표시했다고 전했다.
이에 국민 건강과 안전에 위해가 없는 범위내에서 운동용이나 레저용은 의료기기에서 제외키로 한 것. 의료기기가 되면 해외에서 관세를 물리는 점, 심사에 오래걸리는 측면 등도 고려했다고 부연했다.
그는 "입법과 제도가 IT 기술에 따라가지 못하는구나, 이 환경을 어떻게 따라잡을 것인가에 대한 과제를 안게됐다"고 말했다.
이어 "규제개혁을 하면서 대원칙을 규제완화를 하되 부작용을 최소화하자는 것으로 잡았다. 또 사전예방을 강화토록 해서 근본적으로 하는 시스템을 바꾸자, 착한 규제를 골라내자, 구제의 형평성으로 특정분야 규제의 개선이 다른 분야에 피해를 미치지 않도록 하자 등을 고려했다"고 밝혔다.
◇의약품 부문 성과, 다른국가와 MOU·PIC/S 가입
그는 출범 이후 의약품 부문 주요 성과에 대해 "최근에는 중남미 지역과 MOU체결을 했다. 특히 에콰도르는 식약처가 허가한 의약품을 자동승인키로 했으며, 안전사용 문제도 부적절한 처방이 감소 되도록 노력했다"고 운을 뗐다.
GMP상호실사협력기구인 PIC/S 가입에 대해서는 "이 기구에 가입을 하지 않으면 의약품 수준이 낮은 것으로 생각한다"며 "가입은 해외에서도 제약분야의 OECD 가입이라고 할 정도로 큰
성과"라고 강조했다. 이에 수출 부문도 큰 탄력을 받을 것으로 기대했다.
아울러 한미약품과 유한양행에 PIC/S 실사단이 왔을 때 높은 수준에 놀라움을 감추지 못했다며 "하드면에서는 어떤 선진국보다 GMP 수준이 우수하다"라고 덧붙였다.
한편, 12월부터 시행되는 의약품 피해구제 사업은 "제약업계에 부담이 좀 있을 것"이라며 매출액 0.06%정도의 부담금을 납부해야하는데, 업계 부담이 첫 회 25억원 정도 될 것이라고 예상했다. 이 부분에 대해서는 한국제약협회와 다국적제약산업협회 등과 긴밀히 논의 중이라고 부연했다.
이어 "의약품은 정상적으로 만들어져 허가받은 것이지만, 개발단계에서 모든 사람의 특성을 반영해 임상할 수는 없다보니 사람에 따라 부작용, 사고가 발생할 수 있다. 이 경우 의무과실 책임 원칙에 의해 보상하는 제도기 때문에 이 부분이 완비되면 사회보장의 큰 틀과 함께 의약품에도 안전장치가 마련될 것"이라고 기대했다.
이날 보경회 조찬간담회에는 국회보건복지위원회 임기가 5월 말로 마무리되는 오제세 위원장과 실명예방재단 이태영 신임회장(태준제약 회장) 등 80여명의 인사가 참석했다.
오 위원장은 "앞으로 기획재정위로 갈 것 같은데, 이후에도 보건복지 분야 발전을 위해 더욱 노력하겠다"고 인사했다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 김지섭 기자 jskim@monews.co.k
