한화케미칼이 국내 세 번째 바이오시밀러 제품을 내놨다. 바이오시밀러는 생물의 세포나 조직 내에 존재하는 물질을 이용해 제조하는 바이오의약품의 복제약이다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 한화케미칼이 개발한 유전자재조합 제제인 다빅트렐주사 25밀리그램를 11일자로 허가했다고 12일 밝혔다.
다빅트렐주사는 미국 화이자의 류마티즘 관절염 치료제인 엔브렐(Enbrel)과 같은 성분의 세계 최초의 복제약이며, 성인의 류마티스 관절염·건성성 관절염·강직성척추염·건선 또는 소아의 특발성 관절염에 효능 및 효과를 인정받은 의약품이다.
이로써 국내 허가된 바이오시밀러는 셀트리온의 렘시마(레미케이드 바이오시밀러)와 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러)에 이어 세 개 품목이 됐다.
한편 한화케미칼은 지난 2012년 허가신청서를 처음 제출했지만 보완을 위해 자진취하 뒤 지난 6월말 재허가 신청을 했고 이번에 허가를 받게 됐다.
장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
식품의약품안전처(이하 식약처)는 한화케미칼이 개발한 유전자재조합 제제인 다빅트렐주사 25밀리그램를 11일자로 허가했다고 12일 밝혔다.
다빅트렐주사는 미국 화이자의 류마티즘 관절염 치료제인 엔브렐(Enbrel)과 같은 성분의 세계 최초의 복제약이며, 성인의 류마티스 관절염·건성성 관절염·강직성척추염·건선 또는 소아의 특발성 관절염에 효능 및 효과를 인정받은 의약품이다.
이로써 국내 허가된 바이오시밀러는 셀트리온의 렘시마(레미케이드 바이오시밀러)와 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러)에 이어 세 개 품목이 됐다.
한편 한화케미칼은 지난 2012년 허가신청서를 처음 제출했지만 보완을 위해 자진취하 뒤 지난 6월말 재허가 신청을 했고 이번에 허가를 받게 됐다.
장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
