"제일특허법인 이현실 변리사, 허가특허연계제도 전략 소개
[쿠키뉴스] ""여전히 (제네릭사의) 특허 무효율과 승소율이 높지만, 예전에 제네릭사가 대부분 이겼다면 상황이 변하고 있다. 특허에 대해 법적으로나 기술적으로 치밀한 분석과 전략을 수립할 필요가 있다""
이현실 제일특허법인 변리사가 2일 르네상스서울호텔에서 한국제약협회 등 주최로 열린 '제18차 바이오의약품 포럼'에서 달라진 특허심판원 동향에 대해 이같이 언급했다.
이날 '허가특허연계제도에 따른 특허 전략'을 주제로 발표한 이 변리사는 특허에 대한 무효심판 청구 인용율(무효율)이 2009년부터 2013년까지 여전히 60%정도 수준이고, 특허심판원의 최근 발표자료를 보면 53.2%로 여전히 높지만 점차 무효율이 감소하는 추세라고 설명했다. 실제로 2009년 무효심판 인용률은 70.4%에서 2013년에는 59.6% 수준까지 떨어졌다.
또 동일 특허에 대한 복수 업체의 무효심판은 사례가 많은데 심리병합이 예전에 많이 이뤄졌다면 앞으로는 회사별로 미묘한 입장차이가 벌어질 것이라고 언급했다. 다른 곳보다 일찍 심판을 청구한 경우 심리병합에 부정적이고, 반대로 병합을 원하는 곳도 있어 쟁점이 될 수 있다는 것.
아울러 대부분 등재된 특허가 하나 이상인데 제네릭사는 모든 특허를 해결해야 제네릭 시판이 가능해진다는 것을 기본원칙으로 삼아야한다고 당부했다.
이 변리사는 ""등재특허가 다수면 어떤 전략을 쓸지가 중요한데 기본적으로 모든 등재특허의 무효가능성과 회피설계 가능성을 확인하고 분석해 전략을 준비해야 한다""고 말했다.
또한 이 방식이 어려울 경우 특별히 우선판매 대상으로 할 특허를 선정하고, 일차적으로 회피설계가 가능한지 권리범위확인심판에서 승소할 가능성이 있는지 알아봐야 한다고 부연했다.
이어 우선판매권도 판매가능일로부터 2개월 이내에 정당한 사유없이 판매에 나서지 않으면 권리가 소멸되기 때문에 1심에서 승소했을 때 이를 유지하려면 2개월 이내 판매해야하고, 2심에서 뒤집히면 손해배상 등 청구 위험이 있다고 조언했다.
◇차별화 된 회사는 자유롭게 판매
우선판매품목허가 시나리오를 통해 다른 회사들과 차별화된 제품을 개발한 곳이 판매에 유리하다는 사례도 소개했다. 같은 제품에 대해 허가신청을 하고 통지한 갑이 50mg정제, 을이 50mg 필름제, 병이 50mg 필름제, 정이 50mg 정제이며, 무가 100mg정제로 오리지널과 차별화된 경우다.
정제인 갑이 처음 무효심판(오리지널의 특허 무효 주장)을 했고 14일 이내는 아니지만 필름제인 을이 권리범위심판(자사 제품 기술이 오리지널 특허권의 권리범위에 해당하는지 여부 확인)을 한다면, 을은 심판청구가 늦었지만 권리범위심판의 승소심결을 빨리 받았을 경우 을이 우선판매기간을 획득한다.
갑과 을이 우선판매 요건을 만족시키고 을의 경우 9개월의 우선판매기간을 누린다면, 제일 처음 우선판매 품목허가를 받은 을의 날짜에 기초해 9개월이 시작되기 때문에 갑은 상대적으로 우선판매기간이 짧아진다.
단 병 또한 필름제로 허가를 신청했다고 해도 권리범위심판을 거치지 않았기에 을에 의한 판매제한이 이뤄진다. 판매금지조치는 해제됐더라도 무효심판을 하지 않은 정이 우선판매품목허가 기간동안 판매할 수 없는 것은 물론이다.
또 무가 차별화된 제품을 선보인다면 무효심판과 권리범위심판을 거치지 않아도 다른 제제를 받지 않고 자유로운 판매가 가능하다.
단 우리나라는 무효심판과 권리범위확인심판이 이원화돼 있어 특허심판원 심결이 법원을 구속할 수 없기 때문에, 특허심판원에서 1심 승소판결을 받아도 침해소송은 별개로 진행될 수 있고 결론도 달라질 수 있다고 조언했다.
그는 ""가장 중요한 원칙은 준비되면 가능한 빨리하는 것""이라며 ""심판에 보통 5~10개월이 걸린다는 걸 감안했을 때 여유있게 1년 정도 전에 청구해 승소하면 판매금지도 되지 않고, 다른 요건을 만족시키면 우선판매 대상이 될 수 있다""고 말했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 김지섭 기자 jskim@monews.co.kr"
[쿠키뉴스] ""여전히 (제네릭사의) 특허 무효율과 승소율이 높지만, 예전에 제네릭사가 대부분 이겼다면 상황이 변하고 있다. 특허에 대해 법적으로나 기술적으로 치밀한 분석과 전략을 수립할 필요가 있다""
이현실 제일특허법인 변리사가 2일 르네상스서울호텔에서 한국제약협회 등 주최로 열린 '제18차 바이오의약품 포럼'에서 달라진 특허심판원 동향에 대해 이같이 언급했다.
이날 '허가특허연계제도에 따른 특허 전략'을 주제로 발표한 이 변리사는 특허에 대한 무효심판 청구 인용율(무효율)이 2009년부터 2013년까지 여전히 60%정도 수준이고, 특허심판원의 최근 발표자료를 보면 53.2%로 여전히 높지만 점차 무효율이 감소하는 추세라고 설명했다. 실제로 2009년 무효심판 인용률은 70.4%에서 2013년에는 59.6% 수준까지 떨어졌다.
또 동일 특허에 대한 복수 업체의 무효심판은 사례가 많은데 심리병합이 예전에 많이 이뤄졌다면 앞으로는 회사별로 미묘한 입장차이가 벌어질 것이라고 언급했다. 다른 곳보다 일찍 심판을 청구한 경우 심리병합에 부정적이고, 반대로 병합을 원하는 곳도 있어 쟁점이 될 수 있다는 것.
아울러 대부분 등재된 특허가 하나 이상인데 제네릭사는 모든 특허를 해결해야 제네릭 시판이 가능해진다는 것을 기본원칙으로 삼아야한다고 당부했다.
이 변리사는 ""등재특허가 다수면 어떤 전략을 쓸지가 중요한데 기본적으로 모든 등재특허의 무효가능성과 회피설계 가능성을 확인하고 분석해 전략을 준비해야 한다""고 말했다.
또한 이 방식이 어려울 경우 특별히 우선판매 대상으로 할 특허를 선정하고, 일차적으로 회피설계가 가능한지 권리범위확인심판에서 승소할 가능성이 있는지 알아봐야 한다고 부연했다.
이어 우선판매권도 판매가능일로부터 2개월 이내에 정당한 사유없이 판매에 나서지 않으면 권리가 소멸되기 때문에 1심에서 승소했을 때 이를 유지하려면 2개월 이내 판매해야하고, 2심에서 뒤집히면 손해배상 등 청구 위험이 있다고 조언했다.
◇차별화 된 회사는 자유롭게 판매
우선판매품목허가 시나리오를 통해 다른 회사들과 차별화된 제품을 개발한 곳이 판매에 유리하다는 사례도 소개했다. 같은 제품에 대해 허가신청을 하고 통지한 갑이 50mg정제, 을이 50mg 필름제, 병이 50mg 필름제, 정이 50mg 정제이며, 무가 100mg정제로 오리지널과 차별화된 경우다.
정제인 갑이 처음 무효심판(오리지널의 특허 무효 주장)을 했고 14일 이내는 아니지만 필름제인 을이 권리범위심판(자사 제품 기술이 오리지널 특허권의 권리범위에 해당하는지 여부 확인)을 한다면, 을은 심판청구가 늦었지만 권리범위심판의 승소심결을 빨리 받았을 경우 을이 우선판매기간을 획득한다.
갑과 을이 우선판매 요건을 만족시키고 을의 경우 9개월의 우선판매기간을 누린다면, 제일 처음 우선판매 품목허가를 받은 을의 날짜에 기초해 9개월이 시작되기 때문에 갑은 상대적으로 우선판매기간이 짧아진다.
단 병 또한 필름제로 허가를 신청했다고 해도 권리범위심판을 거치지 않았기에 을에 의한 판매제한이 이뤄진다. 판매금지조치는 해제됐더라도 무효심판을 하지 않은 정이 우선판매품목허가 기간동안 판매할 수 없는 것은 물론이다.
또 무가 차별화된 제품을 선보인다면 무효심판과 권리범위심판을 거치지 않아도 다른 제제를 받지 않고 자유로운 판매가 가능하다.
단 우리나라는 무효심판과 권리범위확인심판이 이원화돼 있어 특허심판원 심결이 법원을 구속할 수 없기 때문에, 특허심판원에서 1심 승소판결을 받아도 침해소송은 별개로 진행될 수 있고 결론도 달라질 수 있다고 조언했다.
그는 ""가장 중요한 원칙은 준비되면 가능한 빨리하는 것""이라며 ""심판에 보통 5~10개월이 걸린다는 걸 감안했을 때 여유있게 1년 정도 전에 청구해 승소하면 판매금지도 되지 않고, 다른 요건을 만족시키면 우선판매 대상이 될 수 있다""고 말했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 김지섭 기자 jskim@monews.co.kr"
