"AACR 발표, 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재
[쿠키뉴스]차세대 항 PD-1 면역항암제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 생존율 개선을 입증한 KEYNOTE-006 연구가 최근 미국암연구협회(AACR 2015 4/18~22) 연례회의에서 발표됐다. 동시에 4월 19일자 NEJM에도 실렸다.
절제 불가능한 진행성 흑색종에 대한 무작위 3상 연구인 KEYNOTE-006에 따르면, 키트루다의 무진행 생존기간(PFS) 추정치의 중앙값은 5.5개월(2주 환자군)과 4.1개월(3주 환자군)로 이필리무맙의 2.8개월보다 길었고 1년 생존율의 추정치는 74.1%(2주 환자군)와 68.4%(3주 환자군)로 이필리무맙의 58.2%보다 높았다.
키트루다의 전체 반응률(ORR)은 33.7%(2주 환자군)와 32.9%(3주 환자군)으로 이필리무맙의 11.9%보다 높았으며, 완전 반응률(CR)은 각각 5.0%, 6.1%, 1.4%였다. 이번 연구는 임상 목표를 조기에 달성해 예정된 시기보다 조기에 중단됐다.
주 연구자인
프랑스 Paris-Sud 의대 캐롤라인 로버트(Caroline Robert) 박사는 ""생존율(OS) 개선은 암 치료에 있어 궁극적인 목표""라면서 ""흑색종 분야에서 실시된 이번 중요한 연구에서 키트루다는 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존률(OS), 전체 반응률(ORR)에 있어 이필리무맙보다 통계적으로 우수했으며, 중증 이상반응의 빈도가 더 낮은 것으로 입증되었다""고 전했다.
MSD는 이번 연구결과를 기반으로 2015년 중반에 진행성 흑색종에 대한 1차 치료제로 미 FDA에 추가 승인신청서(sBLA)를 제출할 예정이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
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절제 불가능한 진행성 흑색종에 대한 무작위 3상 연구인 KEYNOTE-006에 따르면, 키트루다의 무진행 생존기간(PFS) 추정치의 중앙값은 5.5개월(2주 환자군)과 4.1개월(3주 환자군)로 이필리무맙의 2.8개월보다 길었고 1년 생존율의 추정치는 74.1%(2주 환자군)와 68.4%(3주 환자군)로 이필리무맙의 58.2%보다 높았다.
키트루다의 전체 반응률(ORR)은 33.7%(2주 환자군)와 32.9%(3주 환자군)으로 이필리무맙의 11.9%보다 높았으며, 완전 반응률(CR)은 각각 5.0%, 6.1%, 1.4%였다. 이번 연구는 임상 목표를 조기에 달성해 예정된 시기보다 조기에 중단됐다.
주 연구자인
프랑스 Paris-Sud 의대 캐롤라인 로버트(Caroline Robert) 박사는 ""생존율(OS) 개선은 암 치료에 있어 궁극적인 목표""라면서 ""흑색종 분야에서 실시된 이번 중요한 연구에서 키트루다는 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존률(OS), 전체 반응률(ORR)에 있어 이필리무맙보다 통계적으로 우수했으며, 중증 이상반응의 빈도가 더 낮은 것으로 입증되었다""고 전했다.
MSD는 이번 연구결과를 기반으로 2015년 중반에 진행성 흑색종에 대한 1차 치료제로 미 FDA에 추가 승인신청서(sBLA)를 제출할 예정이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
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