[쿠키뉴스=장윤형 기자] 대웅제약은 9일 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 지난 3월 볼리비아, 5월 과테말라와 파나마 등 남미 3개국 허가를 획득했다고 밝혔다.

대웅제약은 올해 추가로 남미 5개국의 허가를 획득하여 남미시장 공략을 본격적으로 시작할 계획이다.

나보타는 현재 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 남미 대부분의 국가에서 판권계약을 완료했거나 진행 중에 있다. 특히 페루는 최근 한국을 위생선진국으로 포함시키면서 수출 허가 일정이 올해 3분기로 앞당겨졌다.

대웅 측은 미국 진출도 순항 중이라고 밝혔다. 회사에 따르면 지난해 9월 미국 내 수입사인 에볼루스(Evolus)가 미국 식품의약국(FDA)에 임상 신청 승인을 받으면서 임상진행이 본격화 되었고 현재 유효성, 안전성 평가를 위한 총 4개의 임상이 진행되고 있다.

유효성 평가는 이미 올해 4월 환자등록이 완료됐고, 안전성 평가도 환자등록이 시작돼 유효성 평가와 안전성 평가 모두 계획보다 신속하게 진행되고 있다. 대웅제약은 2016년 하반기까지 모든 임상시험의 결과보고서를 확보하여 신약허가신청을 완료할 계획이다.

대웅제약 박성수 나보타 사업부장은 “현재 진행 중인 유럽 5개국의 임상시험도 순조롭게 진행되고 있어 한국의 의약품 중 가장 먼저 미국, 유럽에서 상업적으로 성공한 브랜드가 될 것”이라고 말했다. vitamin@kukimedia.co.kr