"건약, 부작용 범위·미흡한 결론 등 지적
[쿠키뉴스] 건강사회를 위한 약사회가 지난달 식품의약품안전처의 IPA(이소프로필안티피린)함유 해열진통제(게보린정, 사리돈에이정) 안전성 재평가와 관련해 의미있는 연구였지만 몇 가지 아쉬움을 남겼다고 지적했다.
먼저 IPA 제제의 부작용은 혈액학적 부작용 뿐만 아니라 인지기능저하, 경련, 부정맥, 심인성 쇼크 등 다양한 부작용에 대한 논란이 있음에도 보고서는 무과립구증과 재생불량성빈혈이라는 혈액학적 부작용에만 초점을 맞췄고 다른 주요한 부작용은 검토하지 않았다고 밝혔다.
또 보고서는 아일랜드, 이탈리아 등에서 안전 문제로 IPA 제제가 퇴출됐다는 WHO 보고서를 언급하면서도, 시판 회사에서 이를 부인한다며 최종 결론을 내리지 못했다고 꼬집었다.
각 국가 보건당국이 제출한 보고서를 근거로 작성된 WHO 자료를 믿지 않고 회사 측 주장을 받아들였다는 것. 특히 IPA제제의 안전성 문제를 판단하는 데 있어 중요한 근거가 되는 해외 상황 자료가 흐지부지 된 것은 본 보고서의 큰 맹점이라고 전했다.
연구에서 사용된 데이터 마이닝 기법도 본질적 한계를 보였다고 주장했다. 이번 식약처의 연구는 데이터 마이닝과 생태학적 연구, 환자 대조군 연구 세 부분으로 진행됐다.
데이터 마이닝은 식약처의 자발적 부작용 보고 자료를 이용했다. 그러나 총 약물 부작용 보고 중 0.16%만이 IPA 제제 보고 건 이었다는 점과 한국에서의 낮은 부작용 보고율에는 한계점이 있다고 밝혔다.
또한 생태학적 연구는 IPA 제제의 판매량과 부작용 발생률의 상관성을 본 것인데, 해당 질병은 발병률이 매우 낮아 개인에서의 약물 노출 결과를 측정하는 것은 불가능하다고 지적했다.
이에 건약 측은 이번 보고서에 대해 "안전성 의혹을 해소하기에는 여러모로 한계가 많고 부족했다"고 결론 내리며, "이번 보고서의 한계를 보완한 추가적인 안전성 정보 수집과 연구가 계속돼야 한다"고 당부했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 김지섭 기자 jskim@monews.co.kr
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먼저 IPA 제제의 부작용은 혈액학적 부작용 뿐만 아니라 인지기능저하, 경련, 부정맥, 심인성 쇼크 등 다양한 부작용에 대한 논란이 있음에도 보고서는 무과립구증과 재생불량성빈혈이라는 혈액학적 부작용에만 초점을 맞췄고 다른 주요한 부작용은 검토하지 않았다고 밝혔다.
또 보고서는 아일랜드, 이탈리아 등에서 안전 문제로 IPA 제제가 퇴출됐다는 WHO 보고서를 언급하면서도, 시판 회사에서 이를 부인한다며 최종 결론을 내리지 못했다고 꼬집었다.
각 국가 보건당국이 제출한 보고서를 근거로 작성된 WHO 자료를 믿지 않고 회사 측 주장을 받아들였다는 것. 특히 IPA제제의 안전성 문제를 판단하는 데 있어 중요한 근거가 되는 해외 상황 자료가 흐지부지 된 것은 본 보고서의 큰 맹점이라고 전했다.
연구에서 사용된 데이터 마이닝 기법도 본질적 한계를 보였다고 주장했다. 이번 식약처의 연구는 데이터 마이닝과 생태학적 연구, 환자 대조군 연구 세 부분으로 진행됐다.
데이터 마이닝은 식약처의 자발적 부작용 보고 자료를 이용했다. 그러나 총 약물 부작용 보고 중 0.16%만이 IPA 제제 보고 건 이었다는 점과 한국에서의 낮은 부작용 보고율에는 한계점이 있다고 밝혔다.
또한 생태학적 연구는 IPA 제제의 판매량과 부작용 발생률의 상관성을 본 것인데, 해당 질병은 발병률이 매우 낮아 개인에서의 약물 노출 결과를 측정하는 것은 불가능하다고 지적했다.
이에 건약 측은 이번 보고서에 대해 "안전성 의혹을 해소하기에는 여러모로 한계가 많고 부족했다"고 결론 내리며, "이번 보고서의 한계를 보완한 추가적인 안전성 정보 수집과 연구가 계속돼야 한다"고 당부했다.
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