[쿠키뉴스=송병기 기자] 한국화이자제약은 지난달 29일자로 전이성 유방암치료 입랜스(성분 팔보시클립)에 대해 식품의약품안전처로부터 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2)-음성 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다.
경구용 전이성 유방암 치료제인 ‘입랜스’는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 약물이다.
화이자제약 측은 “이번 승인으로 입랜스는 폐경 후 여성의 1차 내분비 요법으로서 레트로졸(letrozole)과 병용 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용 사용할 수 있게 됐다”며 “용법용량은 28일을 전체 주기로 해 1일 1회 125㎎을 21일 연속으로 경구 투여하고 7일간 휴약 한다”고 설명했다.
일반적으로 전이성 유방암은 암세포가 다른 장기로 전이된 4기 유방암을 말한다. 조기 진단 유방암 환자의 5년 상대 생존율은 90% 이상인데 반해 전이성 유방암 환자 생존율은 22%에 불과해, 암의 진행을 최대한 지연시키고 환자가 삶의 질을 유지할 수 있도록 돕는 것이 치료 목표다.
폐경 후 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 임상시험 결과 입랜스는 레트로졸과의 병용 요법을 통해 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 20.2개월로 나타났다. 레트로졸 단독 요법의 10.2개월보다 2배 가량 연장시킨 것(p=0.0004)으로 확인됐다. 또한 치료 초기 질병 측정이 가능한 환자 대상으로 종양축소 등 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응율(ORR)에서 입랜스와 레트로졸 병용군은 객관절 반응율 55%를 기록해, 레트로졸 단독 투여군 39%보다 높았다.
또한 내분비 요법 시술 중 혹은 시술 이후 유방암이 진행된 HR+/HER2- 폐경기 이전·주변 혹은 폐경기 이후 전이성 유방암 환자 대상으로 ‘입랜스와 풀베스트란트 또는 위약과 풀베스트란트를 병용 투여해 비교한 임상시험’도 진행됐다. 그 결과, 입랜스 병용군의 무진행 생존기간 중앙값은 9.5개월을 기록했으며, 위약 병용군은 4.6개월로 나타나 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 무진행 생존기간을 유의미하게 개선시킨 것으로 확인됐다.
한국화이자제약 항암제 사업부 송찬우 전무는 “입랜스를 통해 지난 십 수년간 치료 옵션의 진전이 없던 HR+/HER2- 전이성 유방암 1차 치료에서 혁신적인 치료 효과 개선을 기대한다”며 “계속해서 항암제 분야에서 차별화된 치료 옵션을 통해 환자의 삶을 획기적으로 개선시킬 뿐 아니라 치료 접근성을 개선시키기 위해서도 노력하겠다”고 말했다.
입랜스는 미국 식품의약품국(FDA)로부터 획기적 치료제 지정, 우선심사 및 신속승인으로 제품 허가 받았다. songbk@kukinews.com
