[쿠키뉴스=전미옥 기자] 식품의약품안전처는 4일 한미약품의 폐암 신약 '올리타정(올무티닙염산염일수화물)'에 대해 제한적 사용 허가 결정을 내렸다.

이는 '올리타정'약제와 중증피부이상반응 부작용이 연관성이 있다는 결과에 따른 것이다. 다만, 폐암 말기환자에 사용되는 약인만큼 유익성이 위험성보다 높다고 판단했다.

앞으로 '올리타정'은 의사의 전문적 판단 하에 부작용 가능성을 환자에게 설명하고, 복약에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용될 전망이다.

또한 식약처는 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 전수 모니터링하고 의사와 환자에 부작용에 대한 집중교육을 진행할 방침이다.

식약처는 "이번 결정은 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문을 종합한 결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공을 위해 제한적으로 허용할 필요가 있다고 결론지었다"고 밝혔다.

한편, 지난 4월 '올리타정'복용 환자에게서 부작용(중증표피독성괴사용해증)이 나타나 사망한 사례가 보고된 이후, 6월에 같은 부작용으로 입원 후  회복한 사례(1건)가 보고됐다. 또한 9월 스티븐스-존슨 증후군 발생으로 사망한 사례(1건)가 추가 보고된 바있다.  

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