[쿠키뉴스=전미옥 기자] 식품의약품안전처는 4일 임상시험 과정에서 중증피부이상반응을 보인 한미약품 폐암신약 '올무티닙'에 대한 임상시험 진행 여부에 대해 제한적 사용 입장을 밝혔다. 특히 이날 식약처는 중증이상반응을 알고도 허가를 내준것 아니냐는 비판에 대해, 조건부 허가 당시에는 (중증피부이상반응) 인과관계가 명확하지 않았다고 해명했다.

식약처는 지난 4월 한미약품으로부터 올무티닙으로 인한 사망사례를 보고받았으나, 약 한 달 뒤인 5월 조건부 허가를 내준 바 있어 '무리하게 허가한 것 아니냐'는 의혹을 샀다. 현재 식약처는 해당약제와 부작용의 연관성이 밝혀졌지만, 중앙약사심의위원회 자문 결과 제한적 사용을 허용한 상태다.

4일 서울지방식약청에서 열린 기자회견에서 이원식 식품의약품안전처 의약품안전국장은 "사망사례 보고 당시 한미약품이 제출한 자료에는 해당 부작용이 약과의 연관성이 명확하지 않은 상태였으며, 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었다”고 해명했다.

또한 이원식 국장은 "독성표피사용해증(TEN, Toxic Epidermal Necrolysis)으로 인한 중증피부이상반응은 매우 드물지만 다른 의약품 복용을 통해서도 나타날 수 있는 부작용"이라며 "해당 사망사례는 우리나라가 아니라 미국 등 다른 국가에서 허가를 받기 위한 글로벌 임상시험 중에 발생한 것으로, 현재 임상시험을 진행하고 있는 미국, 캐나다, 스페인 등 국가에서도 임상시험을 중단하고 있지는 않다"고 밝혔다.

이날 식약처는 '올무티닙'에 대해 중증피부반응 가능성이 있음에도 '제한적 사용'을 허용했다. 이선희 식약처 의약품심사부장은 "올부티닙의 경우 폐암 말기 환자들을 대상으로 하기 때문에 이를 대신할 수 있는 약제가 거의 없다. 중앙약사심의위원회에서는 다른 항암제가 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼아 함을 고려해 해당 약의 유익성을 크게 봤다"고 말했다.

이어 이선희 부장은 "처음 부작용 사례가 나왔을 때에는 이전에 알던 사례가 아니기 때문에 약과 부작용의 관련성을 명백하게 확인을 못했으나 관련 연구자들에게는 알려 모니터링해왔다. 의약품 유의성이 확인되면 일단 허가 후 모니터링하는 것이 세계적 추세인데 우리나라에도 이 점이 반영된 것이다"라고 말했다.  

'올무티닙'으로 인해 발생할 가능성이 있다고 밝혀진 중증 부작용은 중증표피독성괴사용해증(TEN)과 스티븐스-존슨 증후군 등으로 심각한 피부괴사 및 수포반응을 일으키는 것으로 알려져있다.  

김열홍 고려대안암병원 종양혈액내과 교수는 "이번에 밝혀진 중증피부이상반응은 약물이 꾸준히 축적돼 나타나는 것이 아니라 과민반응에 의해 나타나는 것으로 미리 예측하거나  먼저 찾아낼수 있는 방법이 제한적이다. 다른 약제 등에 있어 특정 혈액 반응 등으로 해당 부작용이 나타날 수 있다는 논문이 있지만 올무티닙에 해당되는지 밝혀지지는 않았다"고 설명했다.

이어 김 교수는 "모든 항암제에서는 일부 부작용이 나타날 수 있고 많은 환자들 이를 감수하면서 치료받고 있다. 다만 중증 피부질환으로 인한 사망률이 25%로 확인됐기 때문에 부작용이 중증으로 진행되는지 면밀히 살펴야한다. 중대한 부작용 이전할 가능성이 있다면 바로 약제를 끊고 모니터링를 하는 과정이 필요하다"고 말했다.    

중증피부이상사례와의 연관성에도 올무티닙 약제의 허가는 그대로 유지된다. 다만 ‘제한적 사용’으로 엄격하게 관리될 전망이다.

식약처는 향후 올무티닙 약제 사용에 대해 ▲환자에게 부작용 가능성 설명 및 동의 ▲모든 복용환자 대상 전수 모니터링 ▲의사 및 환자 집중교육 등 관리 절차를 적용한다는 방침이다.

또한 연구자와 진료 의사에게는 이상사례 발생에 대한 조치 등 상세 지침을 전달할 예정이다. 이선희 부장은 "의사, 연구자 교육으로 이상사례가 보고되면 바로 조치할 수 있도록 하겠다. 또 이상사례 대처를 위해 향후 증상과 시기 등을 명시한 구체적인 안을 제시할 계획"이라고 말했다.   

romeok@kukinews.com