[쿠키뉴스=조민규 기자] 일양약품이 자체 개발한 아시아 최초 백혈병 치료제 슈펙트가 1차 치료제 전환 이후 약 1000억원에 달하는 백혈병 시장에서 폭발적인 성장세를 구가하고 있다.
2012년 출시 당시 슈펙트는 2차 치료제로 허가를 받아 기존 치료제의 내성 환자에게만 선택적 처방이 가능했지만 지난해 2월부터 1차 치료제로 처방 범위가 크게 확대되면서 2015년 대비 2~3배 이상 수직 상승 했다. 회사측은 이러한 성장 추세를 감안한다면 올해는 70억이 넘는 매출을 달성할 것으로 예측하고 있다.
이러한 성장에는 약가 경쟁력이 뒷받침하고 잇는데 1차 치료제로 처방했을 때 1년 비용이 슈펙트는1946만6910원으로 경쟁제품(S제품 2429만750원, T제품 2876만3460원)에 비해 저렴하다.
회사측은 “현재 국내에서만 매년 300명 이상의 국내 백혈병 환자가 발생하는데 슈펙트로 처방을 대체할 경우 약 30억원 정도의 건강보험 재정 절감 효과와 환자들의 약물 복용 접근성에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 전했다.
한편 일양약품은 임상데이터를 근거로 한 슈펙트 효과 알리기에 주력하는 한편, 국내에서 슈펙트를 공동으로 판매하고 있는 대웅제약은 전국적으로 판매 영업력을 강화해 내년까지 100억대 블록버스터 신약으로 키운다는 계획이다.
슈펙트는 일양약품의 기술진이 자체 개발한 만성 골수성 백혈병 치료제다. 미국, 중국, 일본, 인도, 유럽연합(20개국), 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 멕시코, 베트남, 유라시아연합(러시아포함 9개국) 등 총 41개국에 물질특허를 획득했으며, 2003년 물질개발을 시작으로 약 450여명의 국내외 다국가 임상을 진행했다.
화이자 ‘젤잔즈’, 중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염 치료제로 권고 긍정
화이자는 유럽의약품청(이하 EMA) 산하 약물사용자문위원회(이하 CHMP)가 1일 2회 복용하는 젤잔즈(성분명: 토파시티닙) 5mg을 중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염 환자의 치료에 사용하도록 권고하는데 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다.
CHMP의 의견은 유럽집행위원회(EC)에 전달될 예정이며, 여기에서 최종 승인이 되면 젤잔즈와 메토트렉세이트(MTX, Methotrexate) 병용요법은 1개 이상의 항류마티스제제(DMARDs, Disease-modifying antirheumatic drugs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 활성 류마티스관절염 환자의 치료에 사용된다. 젤잔즈는 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 단독요법으로도 사용할 수 있다.
회사측은 시판 허가신청서에는 류마티스관절염 글로벌 개발 프로그램인 ORAL(Oral Rheumatoid Arthritis TriaLs) 3상에서 나온 데이터가 포함됐다고 밝혔다.
이 프로그램은 총 6건의 완료된 임상시험인 ▲ORAL Start ▲ORAL Solo ▲ORAL Standard ▲ORAL Sync ▲ORAL Scan ▲ORAL Step과 2건의 공개형 장기간 연장 연구로 이루어져 있다.
또 허가신청서 제출 시점을 기준으로 ORAL 개발 프로그램은 2건의 LTE(Long-Term Extension) 연구 중 1건에서 최대 8년의 추적관찰을 통해 6100명 이상의 환자를 대상으로 1만9000인-년(patient-years)이 넘는 약물 노출을 축적했다고 덧붙였다.
토파시티닙은 야누스 키나아제(JAK) 억제제 계열의 약물로 EU 지역에서 중등도에서 중증 활성 류마티스관절염 치료에 사용되는 새로운 계열의 약물이 될 것으로 보인다.
