최근 식품의약품안전처는 GSK ‘제픽스정100mg’ 등 14개 제약사의 라미부딘 성분제제(전문의약품)에 대한 사용상의 주의사항 변경을 지시했다.

이번 변경에 따라 해당 제품들은 사용상주의사항 일반적 주의에 ‘YMDD 변이 HBV 환자의 경우, 라미부딘에 교차저항을 보이지 않는 대체 약물로 변경하거나 대체 약물의 추가를 고려해야 한다’는 내용을 추가해야 한다.

또 용법용량에도 ‘HBeAg 양성 또는 음성인 만성 B형 간염 환자에서, YMDD 돌연변이 HBV의 발생은 라미부딘에 대한 치료 반응 감소(이전보다 HBV DNA, ALT의 상승)를 유발할 수 있다. 라미부딘 단독요법으로 치료를 받은 환자에서 내성 위험을 줄이기 위하여 24주간 치료 이후에도 혈청 HBV DNA가 검출될 경우, 치료 가이드라인에 근거하여 라미부딘에 교차내성이 없는 대체 약물로 변경하거나 대체 약물의 추가를 고려해야 한다.’는 내용이 포함된다.

앞서 한 임상에서  라미부딘 투여로 HBV DNA가 초기에 검출한계 이하로 떨어진 후, 다시 재현된 환자에서 YMDD 변이 HBV가 검출됐는데, 이 변종은 in vitro에서 라미부딘에 대한 감수성이 저하된 것으로 확인됐다. 

한편 국내에 허가받은 라미부딘 성분 제제는 ▲글락소스미스클라인 ‘제픽스정100밀리그램’ ‘제픽스시럽’ ▲신일제약 라픽스정 ▲종근당 벨픽스정 ▲부광약품 라미픽스정 ▲대웅제약 대웅라미부딘정100밀리그램 ▲동아에스티 헤파부딘정100밀리그램 ▲대원제약 제라부딘정 ▲한미약품 한미부딘정100밀리그램 ▲제일약품 제라픽정100밀리그램 ▲한독 헵토리버정100mg ▲오스코리아제약 리벅스정 ▲현대약품 헤팍트정 ▲동구바이오제약 구라미부딘정100밀리그램 등이다.