일동제약 측은 “안성공장의 비오비타 생산라인에 대해 FDA가 파견한 평가단의 현장 실사를 받았으며, 최근에 심사 결과 및 적격 통보를 받았다”며 적격 승인을 통해 일동제약은 FDA가 제시하는 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)’을 충족하는 우수한 제품·인프라 수준을 인정받은 것“이라고 설명했다.

회사 측에 따르면 국내 업체가 일반의약품 유산균정장제와 관련해 FDA 적격 승인을 받은 것은 처음이다.

회사 관계자는 “앞서 취득한 할랄(halal) 인증과 함께 이번 FDA 적격 승인으로 비오비타의 품질관리 수준을 또 한 번 입증했다. 비오비타의 해외 진출 등에도 유리하게 작용할 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 비오비타는 일동제약이 1959년 자체 개발한 최초의 국산 유산균정장제다. 미주, 동남아, 중동 등지의 해외 10여개 나라에 수출되고 있다.